Procesní filtrace pro výrobu API

Výroba léčivých látek je jednou z nejcitlivějších a nejpřísněji kontrolovaných oblastí farmaceutické výroby. Každá šarže přináší své vlastní výzvy, ať už pracujete s agresivními rozpouštědly, reaktivními kyselinami nebo vysoce účinnými sloučeninami, které vyžadují úplné zachycení v každém kroku. Za těchto podmínek se farmaceutické filtrační systémy stávají více než jen procesním krokem; jsou to bezpečnostní opatření, která chrání lidi, výrobky a životní prostředí.
 

Od první kapky vody až po konečné plnění hraje každý filtr v řadě API jedinečnou roli. Hloubkové a částicové filtry zachycují viditelné kontaminanty včas, stabilizují kvalitu podávání a chrání následné fáze. Membrány pro redukci biologické zátěže snižují mikrobiální zátěž před recepturováním, zatímco filtry sterilizační kvality poskytují závěrečnou bariéru, která zajišťuje absolutní čistotu produktu. Odvzdušňovací filtry na nádržích udržují uzavřené systémy, což umožňuje bezpečnou výměnu vzduchu bez rizika vniknutí mikrobů.
 

Kombinací těchto ochranných vrstev s ověřenými, vysoce kvalitními materiály a konstrukcemi, které splňují požadavky globálních norem, jako jsou ISO 9001 a FDA CFR Title 21, dosáhnou výrobci konzistentní čistoty, shody s GMP a spolehlivosti procesů. Každé řešení je navrženo pro bezpečný, účinný a dlouhodobý výkon a zajišťuje, že každá účinná látka splňuje své zamýšlené požadavky na kvalitu a bezpečnost.
 

Níže uvedená procesní mapa ukazuje, jak procesní filtrace podporuje každou fázi výroby API, od předúpravy a skladování po recepturování a konečnou manipulaci, přičemž udržuje rovnováhu mezi kvalitou a bezpečností během celé výroby.

Společnost Atlas Copco nabízí robustní řešení, která odolávají agresivním chemikáliím a zároveň zachovávají sterilitu a integritu vašich výrobků. Naše řešení zahrnují: 

• Filtry PFP+, PFP+ A a PFP+ D PP:
  Používá se pro předfiltraci k odstranění částic a ochraně následných filtrů sterilní kvality a ke stabilizaci procesu během filtrace rozpouštědel a krystalizace. 
  
• Filtry SMT-G PTFE:
  Používá se jako odvzdušňovací filtr na skladovacích a recepturovacích nádržích, zabraňuje pronikání mikrobů a udržuje výměnu sterilního vzduchu.
  
• Filtry PFP+ A PP:
  Zajišťují spolehlivé odstraňování částic před recepturováním a závěrečnými fázemi a zajišťují čisté vstupní proudy.
  
• Filtry BME+ PES:
  Vysoce účinné membrány pro redukci biologické zátěže používané těsně před závěrečným plněním/držením ke snížení mikrobiální zátěže a ochraně filtru sterilizačního stupně.
  
• Filtry SME+ PES:
  Volitelné sterilizační membrány používané v případech, kdy je bezprostředně před plněním vyžadována sterilní API.

Tyto filtry společně chrání celou výrobní linku API, od přípravy přísad přes recepturování až po konečný výrobek, a zajišťují konzistentní čistotu a shodu s farmaceutickými normami.