Co byste měli vědět o novém nařízení o zdravotnických prostředích

Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) vyžaduje, aby všichni výrobci v EU zařazovali svá zařízení pro zdravotnictví a zdravotnické technologie do stanovených rizikových tříd a aby prováděli audity systémů řízení rizik a kvality. V tomto článku se dozvíte, jaké kroky musí nyní společnosti v souvislosti s tím učinit.

medical electronics

Co je nové nařízení o zdravotnických prostředích (MDR)?
Nařízení MDR pokrývá prakticky veškeré aspekty týkající se licencování a výroby zařízení pro zdravotnictví a zdravotnické technologie.
Nejdůležitější skutečností zde je, že všichni výrobci musí zavést systém řízení rizik a kvality a tento systém musí podrobit auditu. Nařízení MDR přiřazuje veškerá zařízení do rizikových tříd. Například kardiostimulátory a umělé kolenní klouby jsou zařazeny do nejkritičtější třídy, kterou je třída III. V závislosti na rizikových třídách svých výrobků musí výrobci definovat specifické procesy výroby, zajištění kvality a stažení z trhu. To znamená, že všechny výrobky musí být dohledatelné a veškeré nástroje, stroje a procesy použité k výrobě zařízení a dosažené výsledky je nutné dokumentovat.
Mezi dalšími požadavky nařízení vyžaduje, aby každé jednotlivé zařízení bylo jednoznačně identifikovatelné, například pomocí čárového kódu.

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) nahrazuje směrnice 93/42EHS a 90/385/ES a tento nový zákon přijatý Evropským parlamentem musí výrobci zdravotnických prostředků dodržovat. Audity budou provádět „notifikované orgány, tedy inspekční instituce, které budou kontrolovat a posuzovat technickou dokumentaci pro zdravotnické technologie a mít zákonnou pravomoc zavřít společnost, pokud nebudou splněny příslušné požadavky. Období pro předložení auditu požadovaného tímto nařízením jsou tři roky, to znamená do května 2020. Pokud budeme předpokládat, že notifikované orgány budou moci provádět tyto audity přibližně za jeden rok, výrobci pak budou mít na implementaci nařízení MDR pouze asi dva roky.

Buďte připraveni! Je to mimořádně těsný časový plán.

Po kliknutí sem se dozvíte, jak splnit požadavky a ušetřit peníze!