Alt du behøver at vide om den nye forordning vedrørende medicinsk udstyr

EU-forordningen vedrørende medicinsk udstyr (MDR) kræver, at alle producenter i EU klassificerer deres medicinske og medicotekniske udstyr i risikoklasser og få deres risiko og kvalitetsstyringssystemer revideres. I denne artikel kan du se, hvilke virksomheder der skal gøre det.

Hvad er den nye forordning vedrørende medicinsk udstyr (MDR)?
MDR dækker næsten alle relevante aspekter i forhold til licensering og produktion af medicinsk og medikoteknisk udstyr.
Det vigtigste er, at alle producenter skal etablere et risiko- og kvalitetsstyringssystem og få det revideret. MDR inddeler alle enheder i risikoklasser. F.eks. placeres pacemakere og kunstige knæled til klasse III, den mest kritiske. Afhængigt af produkternes risikoklasser skal producenter definere den specifikke produktion, kvalitetssikring og tilbagekaldelsesprocesser. Det betyder, at alle produkter skal kunne spores, og at værktøjer, maskiner og processer, der anvendes til produktion af disse enheder, samt de opnåede resultater skal dokumenteres.
Blandt andet kræves, at hver enkelt enhed skal være entydigt identificeret, f.eks. ved en stregkode.

Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) erstatter direktiverne 93/42/EØF og 90/385/EF, og denne nye lovgivning, der er vedtaget af Europa-Parlamentet, skal følges af producenter af medicinsk udstyr. Auditeringer gennemføres af de "bemyndigede organer", de inspektionsorganer, som gennemgår og vurderer den tekniske dokumentation for medikoteknik og har den juridiske bemyndigelse til at lukke en virksomhed, hvis de relevante krav ikke overholdes. Fristen for at indsende den nødvendige auditering, som kræves i henhold til forordningen, er tre år frem til maj 2020. Hvis vi antager, at de bemyndigede organer kan gennemføre auditeringerne på ca. ét år, har producenterne kun omkring to år til at implementere MDR.

Vær forberedt! Det er en meget stram tidsplan.

Klik her for at se, hvordan du opfylder kravene og spar penge!