Wie Sie die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) erfüllen und Geld sparen

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verlangt, dass alle Hersteller in der EU ihre medizinischen und medizintechnischen Produkte in Risikoklassen klassifizieren und ihre Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme überprüfen lassen.

Die Anforderungen an die Dokumentation bedeuten viel Arbeit für viele Hersteller. Es stehen jedoch geeignete technische Hilfsmittel zur Verfügung. Und die EU-Verordnung schützt Hersteller auch vor unvorhersehbaren Folgen in Bezug auf die Produkthaftung.

Wenn zum Beispiel bei einem einzigen Produkt ein Mangel auftritt, der den Tod oder die Verletzung einer Person zur Folge haben könnte, könnte der Hersteller gezwungen sein, die gesamte Serie zurückzurufen, sofern die Produktion der einzelnen Geräte nicht dokumentiert wird. Hierzu liegt bereits ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs (C 503/13) vor (siehe QR-Code oben). Solche Rückrufe sind äußerst komplex und kostspielig.

Mögliche Unterstützung durch Atlas Copco

Die neue Verordnung definiert strengere Anforderungen an die Qualitätssicherung und Dokumentation. Atlas Copco bietet diesbezüglich Beratung und Unterstützung an.
Ein Beispiel: Wenn ein Display mit computergesteuerten Schraubsystemen montiert wird und die Ergebnisse dokumentiert werden, kann die Dichtheitsprüfung unter Umständen entfallen. Dadurch würden Investitionen in teure Prüfgeräte reduziert.

Bei der Montage kann unser Softwarepaket ToolsNet 8 unabhängig von Schraubverbindungen eine Vielzahl von Daten sammeln. Ebenso können wir die Nachverfolgbarkeit dokumentieren und zu diesem Zweck eindeutige Strichcodes erstellen. Darüber hinaus verfügen wir über umfassendes Know-how in der Prozessoptimierung, das es uns ermöglicht, Industrieunternehmen aller Art bei Kosteneinsparungen, der Steigerung ihrer Flexibilität und dem Schutz ihrer Wettbewerbsfähigkeit zu unterstützen.

Der Bundesverband Medizintechnologie und andere Branchenverbände haben bereits erklärt, dass bis zu ein Drittel der Hersteller in Deutschland von den Anforderungen der MDR überfordert werden und vom Markt verschwinden könnte. In einer aktuellen Studie über Trends und Perspektiven in der Medizintechnik warnt der VDI davor, dass sich die Regulierungsanforderungen als Hindernis für Entwicklungsprozesse in der Branche erweisen und diese verzögern könnten. Sind Sie derselben Meinung? Ich kenne diese Zahlen. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen stehen vor einer großen Herausforderung. Es kommt jedoch darauf an, nicht zu verzagen, sondern sich der Herausforderung zu stellen und die entsprechenden Informationen zu erhalten.

In den vergangenen Monaten haben wir grundlegende Schulungskurse zusammengestellt, in denen Kunden darüber informiert werden, was sie tun müssen und wie sie sich selbst schützen können bzw. wie sie die Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die Kosten auf einem vernünftigen Niveau halten können.


Ein reales Beispiel zur Funktionsweise

Ein Hersteller von Displays für Operationssäle benötigte einen Nachweis darüber, dass seine Einheiten auslaufsicher sind.

Wenn für die Montage der Displays moderne, computergestützte Schraubsysteme verwendet werden, wird die erfolgreiche Montage während des Prozesses dokumentiert.

Im Idealfall heißt das, dass der Hersteller keine weitere Dichtheitsprüfung des Monitors durchführen muss. Mit einfachen Schraubwerkzeugen wäre dies nicht möglich, und der gesamte Prozess einschließlich der Dichtheitsprüfung würde viel komplexer und kostspieliger ausfallen.

Das bedeutet, dass der Hersteller die Notwendigkeit einer Dichtheitsprüfung durch Dokumentation der Schraubverbindung vermeiden kann. Dadurch können Investitionen in teure Prüfgeräte vermieden werden.

Allgemein lässt sich festhalten, dass wir alle Prozesse genau untersuchen, um einen Weg zur möglichst einfachen und kostengünstigen Sicherung und Dokumentation der Qualität zu finden.

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