Neue Verordnung über Medizinprodukte erfordert Risiko- und Qualitätsmanagement

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verlangt, dass alle Hersteller in der EU ihre medizinischen und medizintechnischen Produkte in Risikoklassen klassifizieren und ihre Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme überprüfen lassen. In diesem Artikel erfahren Sie, was Unternehmen jetzt diesbezüglich tun müssen.

Zunächst ist zu beachten, dass die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG ersetzt. Das Europäische Parlament hat jetzt ein echtes Gesetz verabschiedet, das von Unternehmen befolgt werden muss. Unternehmen haben bis Mai 2020 Zeit, die laut Verordnung erforderliche Überprüfung einzureichen. Wenn die „benannten Stellen“, die solche Überprüfungen durchführen können, benötigen etwa ein Jahr zur Einrichtung ihrer Organisation, haben Hersteller nur noch zwei Jahre Zeit für die Umsetzung der MDR. Dies ist ein extrem enger Zeitplan.

Bei den „benannten Stellen“ handelt es sich um Agenturen zur Überprüfung von Medizintechnik. Diese Gremien verfügen über rechtliche Befugnisse und haben die Möglichkeit, Unternehmen zu schließen, wenn diese die jeweiligen Voraussetzungen nicht erfüllen, analog zu Fahrzeugen, bei denen eine gültige Prüfbescheinigung fehlt. Beispielsweise können die benannten Stellen die technische Dokumentation prüfen und beurteilen. In der EU gibt es momentan 50 bis 60 derartige Einrichtungen, davon neun in Deutschland. Kenner gehen davon aus, dass die Zahl der benannten Stellen zurückgehen wird.

Patient in Operating Theater

Der MDR deckt praktisch alle relevanten Aspekte der Lizenzierung und Produktion medizinischer und medizintechnischer Geräte ab. Sieht man von organisatorischen Fragen ab und konzentriert sich auf die relevanten technischen Themen, ist das Wichtigste, dass alle Hersteller Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme einrichten und diese prüfen lassen müssen. Die MDR weist alle Geräte einer Risikoklasse zu. Zum Beispiel werden Herzschrittmacher und künstliche Kniegelenke der Klasse III und damit der höchsten Risikoklasse zugeordnet. Je nach Risikoklasse ihrer Produkte müssen Hersteller spezifische Produktions-, Qualitätssicherungs- und Rückrufverfahren definieren. So müssen beispielsweise alle Produkte nachverfolgbar sein. Das bedeutet, dass die für die Produktion von Geräten verwendeten Instrumente, Maschinen und Prozesse sowie die erreichten Ergebnisse vollständig dokumentiert werden müssen. Neben anderen Anforderungen enthält die Verordnung die Bestimmung, dass jedes einzelne Gerät eindeutig gekennzeichnet werden muss, zum Beispiel mit einem Strichcode.