Was Sie über die neue Medizinprodukte-Verordnung wissen müssen

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verlangt, dass alle Hersteller in der EU ihre medizinischen und medizintechnischen Produkte in Risikoklassen klassifizieren und ihre Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme überprüfen lassen. In diesem Artikel erfahren Sie, was Unternehmen jetzt diesbezüglich tun müssen.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

Was ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR)? Die neue Verordnung deckt praktisch alle relevanten Aspekte der Lizenzierung und Produktion medizinischer und medizintechnischer Geräte ab. Das Wichtigste dabei ist, dass alle Hersteller Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme einrichten und diese prüfen lassen müssen. Die neue Verordnung weist alle Geräte einer Risikoklasse zu. Zum Beispiel werden Herzschrittmacher und künstliche Kniegelenke der Klasse III und damit der höchsten Risikoklasse zugeordnet. Je nach Risikoklasse ihrer Produkte müssen Hersteller spezifische Produktions-, Qualitätssicherungs- und Rückrufverfahren definieren. Dies bedeutet, dass alle Produkte nachverfolgbar sein müssen, die für die Produktion von Geräten verwendeten Instrumente, Maschinen und Prozesse, sowie die erreichten Ergebnisse, müssen vollständig dokumentiert werden. Neben anderen Anforderungen enthält die Verordnung die Bestimmung, dass jedes einzelne Gerät eindeutig gekennzeichnet werden muss, zum Beispiel mit einem Strichcode.

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Dieses vom Europäischen Parlament verabschiedete neue Gesetz muss von den Herstellern medizinischer Geräte befolgt werden. Die Prüfungen werden von "benannten Stellen“ durchgeführt, den Kontrollstellen für die Überprüfung und Bewertung der technischen Dokumentation von Medizintechnik, welche die rechtliche Befugnis haben, ein Unternehmen zu schließen, wenn die relevanten Voraussetzungen nicht erfüllt werden. Der Zeitraum, während dem gemäß der Verordnung die Überprüfung einzureichen ist, beträgt drei Jahre – bis Mai 2020. Wenn wir davon ausgehen, dass die benannten Stellen die Prüfungen in etwa einem Jahr durchführen können, haben die Hersteller damit nur etwa zwei Jahre Zeit, die neue Verordnung zu implementieren.

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