Die neue Verordnung definiert strengere Anforderungen für die Qualitätssicherung und Dokumentation. Dabei müssen folgende Anforderungen erfüllt werden:
✔ Prüfung der Risiko– und Qualitätsmanagementsysteme durch die benannten Stellen,
✔ Verfügbarkeit qualifizierter technischer Unterstützung,
✔ Treffen von Schutzvorkehrungen gegen unvorhersehbare Folgen in Bezug auf Produkthaftung.
Einige praktische Beispiele ...
✔ Bei einem bestimmten Produkt ist ein Mangel aufgetreten, der zu Verletzungen mit Todesfolge führen kann. Dadurch könnte der Hersteller gezwungen sein, die gesamte Serie zurückzurufen, falls beim Montagevorgang nicht die Produktion jedes einzelnen Gerätes dokumentiert wurde.
✔ Ein Hersteller von Displays für Geräte, die im Operationssaal verwendet wurden, musste die Dichtigkeit dieser Displays nachweisen. Deshalb gilt: Bei Montage des Displays mit modernen, computergesteuerten Schraubern wird der erfolgreiche Abschluss der Verschraubung während des Vorgangs dokumentiert.
Wie können diese Anforderungen erfüllt werden?
Wichtig zu wissen …
✔ Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und andere Verbände haben bereits erklärt, dass bis zu einem Drittel der Hersteller in Deutschland die Anforderungen der MDR voraussichtlich nicht erfüllen können und vom Markt verschwinden werden.
✔ In einer jüngsten Studie über Trends und Perspektiven in der Medizintechnik gibt der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) zu bedenken, dass strenge Regulierungsanforderungen die Entwicklung innovativer Prozesse in diesem Sektor verzögern oder behindern können. Gerade kleine und mittlere Unternehmen würden dadurch mit erheblichen Problemen konfrontiert. Dies sei jedoch kein Grund zur Resignation – vielmehr müsse man sich der Herausforderung stellen und sich zunächst einmal die entsprechenden Informationen beschaffen.
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