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Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Dieses vom Europäischen Parlament verabschiedete neue Gesetz muss von den Herstellern medizinischer Geräte befolgt werden. Die Prüfungen werden von „benannten Stellen“ durchgeführt, den Kontrollstellen für die Überprüfung und Bewertung der technischen Dokumentation von Medizintechnik, welche die rechtliche Befugnis haben, ein Unternehmen zu schließen, wenn die relevanten Voraussetzungen nicht erfüllt werden. Der Zeitraum, während dem gemäß der Verordnung die Überprüfung einzureichen ist, beträgt drei Jahre – bis Mai 2020. Wenn wir davon ausgehen, dass die benannten Stellen die Prüfungen in etwa einem Jahr durchführen können, haben die Hersteller damit nur etwa zwei Jahre Zeit, die Medizinprodukte-Verordnung zu implementieren. Seien Sie vorbereitet! Dies ist ein extrem enger Zeitplan. Klicken Sie hier, um zu erfahren, wie Sie die Anforderungen erfüllen und Geld sparen!
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