Intelligent vernetzte Montage für mehr Sicherheit in der Medizintechnik-Fertigung
2017 wurde die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht und in diesem Frühjahr endet die Übergangsfrist zu ihrer Umsetzung. Ab dem 26. Mai 2021 gilt sie verbindlich für Medizintechnikhersteller und -zulieferer gleichermaßen. Die MDR bringt neue Anforderungen mit sich, auf die Atlas Copco Tools als strategischer Partner für die Fertigung medizintechnischer Produkte reagiert.
Darum ist die Medizinproduktefertigung anders
Im Prinzip mache es heute von den Fertigungsverfahren her keinen großen Unterschied, ob ein Unternehmen hochwertige Konsumgüter, empfindliche Elektronikteile oder sensible Produkte für die Medizintechnik herstelle, meint Falk Singer. „Gleichwohl gelten für den Gesundheitssektor Besonderheiten, durch die sich die Fertigung solcher Produkte von ‚gewöhnlichen‘ Erzeugnissen durchaus unterscheidet“, ergänzt der Fachmann für die Fertigung filigraner und elektronischer Bauteile. Er kommt auf die im Frühjahr 2017 veröffentlichte EU-Medizinprodukteverordnung zurück, welche die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD) ersetzt. Ursprünglich war Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten eine Übergangsfrist von drei Jahren – bis zum 25. Mai 2020 – gewährt worden. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde diese Frist von der EU-Kommission um ein Jahr verschoben. Nun aber, ab dem 26. Mai 2021, gilt sie. In der MDR-Verordnung sind unter anderem die Anforderungen für die Qualitätssicherung und Dokumentation beschrieben und diesen Vorgaben müssen die Hersteller, sofern keine gesonderten Ausnahmeregelungen gelten, entsprechen.
Singer, der die Entwicklung und den Vertrieb von Schraubsystemen mit kleinen und kleinsten Drehmomenten bei Atlas Copco mitverantwortet und inzwischen 14 Jahre
Branchenerfahrung mitbringt, leitet die Vorgaben der MDR für seinen Themenbereich wie folgt ab:
- „Klassifizierung der medizinischen und medizintechnischen Geräte in Risikoklassen,
- Prüfung der Risiko-und Qualitätsmanagementsysteme durch die benannten Stellen,
- Verfügbarkeit qualifizierter technischer Unterstützung und
- Treffen von Schutzvorkehrungen gegen unvorhersehbare Folgen in Bezug auf Produkthaftung.“
Da Singer und sein Beraterteam mit vielen Anwendern im stetigen Austausch stehen, weiß er, dass die Thematik – gerade jetzt auf der Zielgeraden – immer noch zu Unsicherheiten führt. „Um die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung einzuhalten, suchen die Hersteller daher für bestimmte Fachbereiche kompetente und fachkundige Partner“, berichtet der Ingenieur.
Auf dem Gebiet der gesamten Schraubmontage können wir mit umfassenden Hard- und Software-Lösungen sowie mit Dienstleistungen wie Schraubfallanalysen und Prozessoptimierungen unterstützen.
Auf Wunsch bieten die Essener an, mit den Kunden gemeinsam ihre Prozesse genau unter die Lupe zu nehmen und Möglichkeiten zu erarbeiten, die Qualitätssicherung und -dokumentation einfach und kostengünstig zu gestalten. „Der Aufwand ist oft geringer, als viele Interessente denken. Der konkrete Nutzen aber umso größer!“, versichert der Montagefachmann, und untermauert das mit einem realen Beispiel aus der Praxis.
Intelligent vernetze Montage in der Medizintechnik
Prüfschritte verzichtbar machen – Transparenz erhöhen
Nach Singers Überzeugung wird der Vorzug schnell deutlich, wenn man sich etwa die möglichen Konsequenzen aus den MDR-Vorgaben vor Augen führe: „Sollte an nur einem einzigen Produkt einer Serie ein Fehler auftreten, der Leib und Leben bedroht, könnte sich der Hersteller gezwungen sehen oder gezwungen werden, die gesamte Serie zurückzurufen, falls die Fertigung nicht auf Einzelebene dokumentiert wurde. Und das möchte sicherlich niemand!“
[Falk Singer ist für Fragen rund um die qualitätssichere Montage unter falk.singer@atlascopco.com oder via LinkedIn (https://www.linkedin.com/in/falk-singer-ac) erreichbar. Weitere Informationen zur Montage medizintechnischer Produkte finden Sie bzw. Ihre Leser auch unter https://www.atlascopco.com/de-de/itba/local/medizintechnik-kleinschrauber]
- Pressemitteilung Intelligent vernetzte Medizintechnik-Montage 1.1 MB, PDF
- Pressemitteilung Intelligent vernetzte Medizintechnik-Montage 3.1 MB, DOCX
- MicroTorque-Schrauber und Steuerung MTF6000 8.5 MB, JPEG
- MicroTorque-System bei Aventics an Ventilbaugruppe_MTF6000_hochkant 8.6 MB, JPEG
- MicroTorque-System bei Aventics_Montagesituation Ventilbaugruppe_MTF6000_Querformat 10.3 MB, JPEG
- Falk Singer_Business Manager 4.3 MB, JPEG
- Mutter mit Neugeborenem 9 MB, JPEG
- OP-Szene 9.6 MB, JPEG