Garantía de integridad del filtro con PUPSIT

A medida que los estándares de fabricación estéril continúan evolucionando, también lo hacen las expectativas de rendimiento de filtración. Un proceso que ha recibido una nueva atención son las pruebas de integridad previas al uso y posteriores a la esterilización, o PUPSIT. En Atlas Copco, trabajamos con fabricantes farmacéuticos para ofrecer soluciones de filtración de procesos que respalden la conformidad y ayuden a mantener la seguridad de los productos en cada etapa. En este artículo se describen las prácticas clave para implementar PUPSIT, las expectativas normativas y cómo superar los retos comunes en los entornos farmacéuticos.

La prueba de integridad posterior a la esterilización previa al uso (PUPSIT) es un método utilizado para confirmar que un filtro de grado esterilizante permanece intacto después de la esterilización y antes de su uso en la producción. Está diseñado para detectar daños que puedan comprometer el rendimiento del filtro una vez que se inicia el proceso, lo que ayuda a respaldar procesos de filtración farmacéutica sin problemas.

PUPSIT implica probar un filtro esterilizante después de que se haya instalado y esterilizado, pero antes de que se utilice en producción. El objetivo es confirmar que el filtro permanece intacto y totalmente funcional después de la esterilización. Este paso es especialmente importante si se producen daños durante la esterilización y se obstruyen posteriormente con el producto durante la filtración. En tales casos, la prueba de integridad posterior al uso puede seguir indicando que se ha superado, aunque el filtro no haya funcionado según lo previsto. Para minimizar este riesgo, muchos reguladores exigen ahora comprobaciones de integridad antes de su uso.

Hay disponible una gama de métodos de pruebas no destructivas para verificar la integridad del filtro antes de su uso. Estos métodos ayudan a garantizar que los filtros de esterilización permanezcan intactos y totalmente funcionales después de la instalación y la esterilización. Cada método tiene ventajas en función del material del filtro, la configuración y la aplicación. En algunos casos, la combinación de métodos puede ofrecer una confianza adicional en la validación. A continuación se muestran algunas de las técnicas más utilizadas en PUPSIT.

El requisito más explícito para PUPSIT se encuentra en las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE. El Anexo 1 establece que los filtros esterilizadores deben probarse antes y después de su uso utilizando un método validado. Aunque la FDA de EE. UU. no exige específicamente a PUPSIT, espera que los fabricantes se aseguren de que el rendimiento del filtro esté controlado y verificado adecuadamente. Las agencias reguladoras de todas las regiones están avanzando hacia enfoques armonizados, pero en Europa se sigue haciendo hincapié en las pruebas previas al uso.

Incorporar con éxito PUPSIT en un proceso de producción estéril puede ser complejo. Estos riesgos resaltan la importancia de diseñar sistemas optimizados para PUPSIT desde el principio. Entre los retos comunes se incluyen:

Un enfoque estructurado es esencial para los equipos encargados de integrar PUPSIT en la producción estéril. Esto garantiza que las comprobaciones sean eficientes, cumplan con las normativas y no interrumpan las operaciones rutinarias. Algunas de las mejores prácticas clave incluyen:

• Diseño de sistemas de filtración para su compatibilidad: instalación de configuraciones de válvulas y puntos de acceso para pruebas que permitan realizar pruebas en línea sin comprometer la esterilidad. Se deben colocar filtros adicionales, como nuestra membrana de PTFE hidrofóbica SMT-G para esterilizar el aire de calidad, entre el dispositivo de prueba de integridad y el filtro que se va a probar. Esto ayuda a evitar un aumento de la carga biológica.
• Uso de filtros y carcasas validados: Atlas Copco ofrece filtros estériles que son totalmente compatibles con los métodos de prueba de flujo de avance y punto de burbuja. Nuestra gama de carcasas SLH-P está diseñada para pruebas de integridad in situ, y el filtro de grado farmacéutico SME+ es adecuado para aplicaciones líquidas de grado esterilizante.
• Incorporación de filtración de aire y vapor estériles: nuestros filtros de aire estériles, como SMT-G, y los sistemas de filtración de vapor, como MSS, mantienen las condiciones limpias durante las pruebas y la producción, reduciendo el riesgo de contaminación.
• Automatización cuando sea práctico: la automatización minimiza los errores de manipulación manual y permite realizar comprobaciones repetibles. Nuestros filtros y carcasas se integran fácilmente en patines automatizados y procesos de salas blancas.
• Formación y procedimientos estandarizados: los PNT claros y la formación práctica ayudan a garantizar una ejecución uniforme durante fases críticas como la preparación y el secado de filtros.
• Mantenimiento de una documentación completa: todos los resultados de las pruebas, los protocolos de validación y las excepciones deben registrarse y ser trazables para respaldar las auditorías e inspecciones.

Los expertos de Atlas Copco también pueden apoyar el desarrollo de estrategias de filtración adaptadas a los requisitos de PUPSIT, desde la configuración del equipo hasta la orientación de la documentación.

PUPSIT desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la esterilidad y la seguridad del producto. Aunque puede introducir complejidad, también mejora la confianza en la integridad del proceso. Cuando los equipos y los flujos de trabajo se diseñan teniendo en cuenta PUPSIT, el cumplimiento es mucho más fácil de lograr. Atlas Copco ofrece soluciones de filtración que simplifican la implementación de PUPSIT en sistemas de acero inoxidable, híbridos y de un solo uso. Desde elementos filtrantes y carcasas validados hasta la filtración de aire y vapor estériles, nuestros productos ayudan a agilizar las pruebas y cumplir con las expectativas normativas. Si sus operaciones se están preparando para la conformidad con el Anexo 1 o requieren una estrategia de filtración que respalde las pruebas de integridad, póngase en contacto con nosotros para saber cómo nuestros expertos pueden ayudarle a crear una solución conforme y lista para auditorías.