En el sector de equipos médicos, una calidad impecable es fundamental en todo momento. Asimismo, el sector está experimentando un cambio normativo que afectará a cada uno de los pasos del proceso de fabricación. La trazabilidad ya no es una opción. Cuando se trata del sector de los equipos médicos, los principales desafíos abarcan el control de calidad, los procesos seguros, la confidencialidad, la trazabilidad, la gestión de riesgos y seguridad, los datos almacenados de forma segura, el cumplimiento de la normativa y la fiabilidad a largo plazo. Nosotros, en Atlas Copco, somos expertos en trabajar con los desafíos principales de nuestros clientes. Cuando se abordan todos los desafíos, el enfoque puede cambiar a parámetros tales como la mejora de la productividad, la ergonomía y la seguridad del operador.
Regulación de gran impacto
La aplicación de la regulación sobre productos sanitarios (MDR) de la UE está teniendo lugar actualmente. Entre 2017 y 2020, todos los fabricantes de equipos médicos deben establecer un sistema de gestión de riesgos y calidad, y auditarlo. Se trata de una regulación de la UE, pero, dado que está dirigida a todos los distribuidores europeos de equipos médicos, las implicaciones son globales.
Mientras que los datos del proceso de fabricación solían almacenarse de forma voluntaria por parte de algunas compañías, esta práctica será obligatoria con la nueva regulación. En muchos sentidos, es un desarrollo bien recibido, ya que puede mejorar la integridad de la vida y la seguridad del paciente. La trazabilidad tendrá un gran valor al determinar responsabilidades si se producen errores en el equipo.
No obstante, puede ser difícil implementar estos cambios necesarios en un corto periodo de tiempo.
¿Cómo cumplir los requisitos y asegurar el cumplimiento de la MDR?
En Atlas Copco, esta conectividad y trazabilidad ya constituyen el núcleo de lo que hacemos. Con las soluciones electrónicas de Smart Connected, ayudamos a nuestros clientes a garantizar el almacenamiento y la trazabilidad de los datos de cada apriete, en cada estación de trabajo. Al proporcionar atornilladores inteligentes y controladores que constituyen soluciones de detección de errores totalmente integradas, garantizamos que una mayor eficiencia y una conectividad total en la era del Internet de las cosas sea una parte importante de la oferta de Atlas Copco a la industria de equipos médicos. Además, los datos de las herramientas se procesan y analizan con el fin de tomar más decisiones empresariales bien fundamentadas en el futuro. Con la MDR en vigor, cada fabricante deberá conservar los datos de cada una de las piezas del equipo con un número de serie durante veinte años. Al haber trabajado con destacados clientes industriales durante muchas décadas, sabemos la importancia de manejar estos enormes flujos de datos de forma segura y fiable. El nuevo marco regulatorio puede parecer abrumador al principio, pero al implementar herramientas conectadas, asegurar el almacenamiento de datos a largo plazo y permitir nuevos tipos de información basada en datos, la nueva solución de Industria 4.0 podría resultar efectiva para cumplir con todos los apartados de esa lista de deseos, a la vez que ahorra tiempo y dinero.