Información que debe conocer sobre la nueva regulación sobre productos sanitarios

La nueva regulación sobre productos sanitarios (MDR) de la UE requiere que todos los fabricantes de la UE clasifiquen sus productos sanitarios y de tecnología sanitaria en tipos de riesgo y que auditen sus sistemas de gestión de calidad y riesgos. En este artículo descubrirá qué deben hacer las empresas al respecto.

¿En qué consiste la nueva regulación sobre productos sanitarios (MDR)?
La MDR cubre prácticamente todos los aspectos relevantes para otorgar licencias y producir dispositivos sanitarios y tecnología sanitaria.
Lo más importante es que todos los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de calidad y riesgos, y auditarlo. El MDR asigna a todos los dispositivos unos determinados tipos de riesgo. Por ejemplo, a los marcapasos y las articulaciones artificiales de rodilla se les asigna la clase III, la más crítica. En función de los tipos de riesgo de sus productos, los fabricantes deben definir procesos específicos de producción, garantía de calidad y retirada. Esto quiere decir que todos los productos deben poder ser trazables y que las herramientas, las máquinas y los procesos usados para la producción de estos dispositivos y todos los resultados logrados deben documentarse.
Entre otros requisitos, la regulación indica que cada producto debe identificarse de forma unívoca, por ejemplo, mediante un código de barras.

La regulación sobre productos sanitarios (MDR) sustituye a las directivas 93/42/CEE y 19/385/CE, y todos los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir esta nueva legislación aprobada por el Parlamento Europeo. Las auditorías las llevarán a cabo "organismos notificados", es decir, agencias de inspección que revisan y evalúan la documentación técnica de tecnologías sanitarias y que tienen el poder legal de cerrar una compañía si no se cumplen los requisitos pertinentes. El periodo para enviar la auditoría exigida por esta regulación es de tres años, hasta mayo de 2020. Si presumimos que los organismos notificados pueden realizar las auditorías en aproximadamente un año, los fabricantes dispondrán únicamente de unos dos años para aplicar la MDR.

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