La nueva regulación sobre productos sanitarios requiere gestión de calidad y riesgos

La nueva regulación sobre productos sanitarios (MDR) de la UE requiere que todos los fabricantes de la UE clasifiquen sus productos sanitarios y de tecnología sanitaria en tipos de riesgo y que auditen sus sistemas de gestión de calidad y riesgos. En este artículo descubrirá qué deben hacer las empresas al respecto.

En primer lugar, es importante tener en cuenta que la regulación sobre productos sanitarios (MDR) sustituye a la directiva 93/42/CEE y 19/385/CE. El Parlamento Europeo ha adoptado una ley real que deben seguir las empresas. Tienen un periodo de tres años, hasta mayo de 2020, para enviar la auditoría requerida por la regulación. Si suponemos que las "organismos notificados" que pueden realizar estas auditorías tardarán un año en establecer su organización, los fabricantes tendrían solo aproximadamente dos años para implementar la MDR. Se trata de un plazo extremadamente ajustado.

Los "organismos notificados" son parecidos a agencias de inspección para tecnología sanitaria. Estos organismos tienen poderes legales e incluso pueden paralizar una empresa si no cumple los requisitos correspondientes, al igual que no puede conducir un coche si no dispone de un certificado de prueba válido. Por ejemplo, los organismos notificados deben revisar y evaluar la documentación técnica. En la actualidad, hay entre 50 y 60 organismos de este tipo en la UE, incluidos nueve en Alemania. Los expertos piensan que el número de organismos notificados va a caer.

Patient in Operating Theater

La MDR cubre prácticamente todos los aspectos relevantes para otorgar licencias y producir dispositivos sanitarios y tecnología sanitaria. Dejando a un lado los temas organizativos y centrándonos en los temas técnicos relevantes, lo más importante es que todos los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de calidad y riesgos, y auditarlo. El MDR asigna a todos los dispositivos tipos de riesgo. Por ejemplo, a los marcapasos y las articulaciones artificiales de rodilla se les asigna la clase III, la más crítica. En función de los tipos de riesgo de sus productos, los fabricantes deben definir procesos específicos de producción, aseguramiento de la calidad y retirada. Por ejemplo, todos los productos deben poder rastrearse. Esto quiere decir que las herramientas, las máquinas y los procesos usados para la producción de productos y todos los resultados logrados deben documentarse. Entre otros requisitos, la regulación indica que cada producto debe identificarse de forma unívoca, por ejemplo, mediante un código de barras.