Información que debe conocer sobre la nueva regulación sobre productos sanitarios

¿En qué consiste la nueva regulación sobre productos sanitarios (MDR)?La MDR cubre prácticamente todos los aspectos relevantes para otorgar licencias y producir dispositivos sanitarios y tecnología sanitaria. Lo más importante es que todos los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de calidad y riesgos, y auditarlo. El MDR asigna a todos los dispositivos unos determinados tipos de riesgo. Por ejemplo, a los marcapasos y las articulaciones artificiales de rodilla se les asigna la clase III, la más crítica. En función de los tipos de riesgo de sus productos, los fabricantes deben definir procesos específicos de producción, garantía de calidad y retirada. Esto quiere decir que todos los productos deben poder ser trazables y que las herramientas, las máquinas y los procesos usados para la producción de estos dispositivos y todos los resultados logrados deben documentarse. Entre otros requisitos, la regulación indica que cada producto debe identificarse de forma unívoca, por ejemplo, mediante un código de barras.