El papel de la filtración de procesos en la industria farmacéutica

La filtración de procesos es esencial en la fabricación farmacéutica para garantizar que los productos acabados sean seguros y eficaces para los pacientes. Las diferentes etapas de la producción farmacéutica son vulnerables a diversos tipos de contaminación que pueden comprometer la calidad del producto y la seguridad del paciente, causar el incumplimiento de las normativas y provocar pérdidas de ventas de hasta 600 000 $ en algunos casos. Los procesos farmacéuticos críticos, como el tratamiento del agua, la producción de API y la fermentación, requieren una filtración de procesos robusta, y la selección de los tipos de filtros adecuados es esencial para cumplir con las expectativas normativas, especialmente en lo que respecta a la esterilidad.

En Atlas Copco, ofrecemos soluciones integrales de filtración de procesos en toda la producción farmacéutica, ayudando a los fabricantes a garantizar que sus productos sean seguros, eficaces y conformes. En esta página se describen las consideraciones clave de filtración en todos los procesos de fabricación críticos para ayudar a los equipos de producción a cumplir con los requisitos normativos.

El papel principal de la filtración de procesos es garantizar que los contaminantes no estén presentes en los productos farmacéuticos. Los contaminantes adoptan muchas formas y suponen riesgos graves para la seguridad y la eficacia de los fármacos. La contaminación microbiana, por ejemplo, puede causar infecciones y respuestas inflamatorias, a la vez que reduce la eficacia del tratamiento. En 2023, las gotas oculares contaminadas con una cepa resistente a los fármacos de Pseudomonas aeruginosa causaron múltiples muertes y pérdida permanente de la visión en algunos casos, lo que destaca las graves consecuencias de los fallos en el control de la esterilidad.

Partículas como plástico, metal, vidrio y agregados de proceso pueden entrar en los productos durante la fabricación. En un caso, las partículas de fosfato cálcico en un producto nutricional administrado por vía intravenosa se relacionaron con muertes por dificultad respiratoria. Además de las lesiones a los pacientes y la pérdida de vidas, la contaminación puede dar lugar a una serie de acciones normativas y a un daño significativo a la reputación de los fabricantes. Las autoridades reguladoras enfatizan la filtración de procesos como un elemento clave del control de la contaminación, con directrices específicas sobre la validación de los sistemas de filtración para demostrar la eliminación eficaz de los contaminantes definidos.

La contaminación puede surgir de muchas fuentes, incluidos equipos, personal, materias primas, gases, agua y vapor. En las siguientes secciones se revisan los riesgos de contaminación en los procesos clave de producción farmacéutica y se describe cómo las estrategias de filtración de procesos adecuadas ayudan a abordarlos.

El agua es un componente fundamental de la fabricación farmacéutica y se somete a un tratamiento exhaustivo, desde el suministro municipal hasta su uso en productos y procesos de producción. La prefiltración en fase temprana reduce la carga de partículas en el agua y protege los procesos de tratamiento posteriores, incluidos el ablandamiento, la ósmosis inversa y la filtración estéril. En esta etapa se suelen utilizar filtros de fibra plisados. La preparación del agua para inyección (WFI) requiere una filtración adicional de partículas para eliminar los contaminantes y cualquier resina fina liberada durante el intercambio de iones. Esto suele ir seguido de una filtración de grado esterilizador mediante filtros de 0,22 µm para cumplir con los requisitos normativos de esterilidad. Los filtros de membrana plisados de grado de esterilización, como los filtros de polietersulfona (PES) y de fluoruro de polivinilideno hidrófilo (PVDF), son adecuados para la esterilización del agua, mientras que los filtros de ventilación de politetrafluoroetileno (PTFE) proporcionan esterilidad para el intercambio de gases en los depósitos de almacenamiento de agua para inyección antes de su uso.

La fabricación de API depende de diversos elementos, como el agua, los ingredientes y el intercambio de aire durante el almacenamiento y la formulación, todos ellos con el potencial de introducir contaminantes. En consecuencia, el agua se filtra para eliminar las partículas y la carga biológica antes de entrar en el reactor. Esto es importante, ya que incluso con una prefiltración robusta, los posibles contaminantes, como las fibras y los contaminantes microbiológicos, pueden entrar en el agua durante el almacenamiento. Atlas Copco ofrece filtros de ventilación de politetrafluoroetileno (PTFE) SMT-G para el intercambio de gases estériles en sistemas de agua almacenada y reactores de formulación, lo que ayuda a preservar la calidad del producto y respalda el cumplimiento de las GMP. La filtración de esterilización se realiza después de la formulación para garantizar la esterilidad del producto antes del llenado.

Los reactores de fermentación son especialmente vulnerables a la contaminación microbiana, ya que crean condiciones ideales para el crecimiento de diversos microorganismos. Además, los procesos de fermentación requieren diversas entradas, cada una con diferentes requisitos de filtración. Estos incluyen ingredientes activos, gases comprimidos y agua purificada, mientras que la ventilación estéril es necesaria para controlar la presión del reactor. La prefiltración seguida de la filtración estéril de estas entradas ayuda a garantizar que solo crezcan los microorganismos deseados dentro del reactor. Nuestros filtros de acero inoxidable MSS ayudan a purificar el vapor esterilizante para los equipos de fermentación, lo que ayuda a mantener la esterilidad del reactor antes de que se añadan las entradas del proceso.

La filtración de procesos protege la calidad farmacéutica en todos los procesos principales, incluida la purificación del agua, la producción de API y la fermentación. Al eliminar los contaminantes microbianos y particulados en los puntos de control críticos, los sistemas de filtración de procesos validados protegen la seguridad del paciente, mantienen la eficacia del producto y respaldan el cumplimiento normativo.

En Atlas Copco, ayudamos a los fabricantes a seleccionar e implementar filtros aptos para su uso en todos los flujos de producción, lo que ayuda a reducir el riesgo de contaminación, evitar costosas retiradas de productos y proporcionar de forma constante medicamentos seguros y eficaces a pacientes de todo el mundo.