Tratamiento de aguas farmacéuticas: ¿qué estamos intentando eliminar?

El agua es la base de muchas actividades de fabricación farmacéutica, incluido el uso como excipiente, en la reconstitución de productos, reacciones de síntesis y limpieza. El mercado del agua farmacéutica tiene un valor de unos 52 000 millones de USD y su papel fundamental en toda la producción hace que su calidad sea una preocupación única para los fabricantes. El agua es vulnerable a diversos contaminantes a lo largo de la producción farmacéutica que pueden reducir la eficacia del tratamiento, dañar el equipo, comprometer el cumplimiento y suponer riesgos para la seguridad del paciente. Comprender toda la gama de riesgos de contaminación es esencial para diseñar estrategias de filtración de procesos eficaces que protejan el equipo, la calidad del producto y la seguridad del paciente.

En Atlas Copco, ayudamos a los fabricantes farmacéuticos a comprender los requisitos y las soluciones de tratamiento del agua en toda la producción para garantizar que los productos seguros lleguen a los pacientes. En esta página se describen los contaminantes clave que afectan a la calidad del agua farmacéutica, cómo entran en el proceso de producción y cómo la filtración adecuada del proceso puede mitigar estos riesgos.

Los contaminantes del agua farmacéutica pueden proceder del suministro municipal utilizado como fuente de purificación de grado farmacéutico, así como de fuentes internas, como sistemas de almacenamiento y distribución. Los pasos de tratamiento en la planta también pueden influir en el riesgo de contaminación. Por ejemplo, la filtración de carbón elimina el cloro utilizado para el control de la carga biológica. Aunque este paso es necesario para proteger los equipos posteriores, como las membranas de ósmosis inversa, también elimina una fuente clave de control de la carga biológica y aumenta la importancia de los controles de contaminación posteriores.

Los contaminantes microbianos, particulados y químicos son consideraciones clave en el agua farmacéutica y deben controlarse eficazmente antes de su uso.

La contaminación microbiana es una consideración importante para el agua de origen municipal, que puede contaminarse a través de defectos en las tuberías de distribución. Los procesos de purificación, como el intercambio de iones y la ultrafiltración, a menudo se realizan a temperatura ambiente, lo que los hace más susceptibles al crecimiento microbiano, especialmente durante periodos prolongados en los que el equipo no está en uso. Los entornos de fermentación favorecen la proliferación microbiana, por lo que es vital controlar la contaminación aguas arriba y aguas abajo de estos pasos.

Las partículas pueden estar presentes en el agua municipal entrante y también pueden generarse durante la producción farmacéutica, por ejemplo, a través de la corrosión, defectos en las tuberías, finos de resina o desprendimientos de metal de las superficies de los equipos. El personal de la planta representa otra fuente de partículas, incluidas las fibras de la ropa y las toallitas, las escamas de piel y el cabello, a la vez que aumenta el potencial de contaminación microbiana.

Los contaminantes químicos presentes en el agua incluyen especies inorgánicas disueltas, como sales, sulfatos, nitratos y metales pesados, y se eliminan en procesos como el ablandamiento, el intercambio de iones y la ósmosis inversa. El cloro, utilizado para el control de la carga biológica, también debe eliminarse para proteger la instrumentación aguas abajo. Estas impurezas deben eliminarse o reducirse a niveles aceptables durante la purificación antes de que el agua pueda utilizarse con fines farmacéuticos.

La filtración de procesos desempeña un papel vital en todos los lugares donde se utiliza agua en la producción farmacéutica, ayudando a garantizar la seguridad y eficacia del producto. Los niveles de tratamiento necesarios dependen de la aplicación prevista, incluidos los productos estériles y no estériles. A continuación se describen los principales pasos de filtración en la purificación de aguas farmacéuticas.

● Prefiltración: este proceso se suele aplicar inmediatamente a medida que el agua municipal entra en las instalaciones de producción farmacéutica. Elimina las partículas y los sólidos en suspensión que podrían dañar los sistemas de filtración posteriores más sensibles y reducir la eficiencia de eliminación de contaminantes en las etapas posteriores de purificación. Atlas Copco ofrece filtros de fibra de polipropileno plisados, adecuados para los primeros pasos de prefiltración.

● Filtración de carbón activado: este paso elimina los contaminantes orgánicos y los productos químicos volátiles del agua, lo que ayuda a proteger los equipos posteriores. Los filtros ASC de Atlas Copco ayudan a garantizar una calidad constante del agua, prolongando la vida útil de la infraestructura de purificación.

● Filtros de grado esterilizador: estos filtros desempeñan un papel fundamental en la eliminación de contaminantes microbianos del agua farmacéutica, incluido el agua para inyección, y en la ventilación estéril que protege el agua almacenada durante todo el proceso de fabricación. Ofrecemos filtros de membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) para ventilación y filtros de membrana de polietersulfona (PES) para garantizar la esterilidad final del agua antes de su uso en procesos farmacéuticos críticos y entornos de producción asépticos.

El agua desempeña un papel fundamental en toda la producción farmacéutica, pero su uso generalizado y su origen en el suministro municipal lo hacen especialmente vulnerable a la contaminación, lo que requiere estrategias de control cuidadosamente seleccionadas. La filtración de procesos es fundamental para mitigar los riesgos de contaminación por agua en todos los procesos farmacéuticos.

Póngase en contacto con nuestros expertos para descubrir cómo la filtración estratégica de procesos puede mejorar la pureza del agua, proteger los procesos críticos y respaldar el cumplimiento normativo.