Información que debe conocer sobre la nueva regulación sobre productos sanitarios
La nueva regulación sobre productos sanitarios (MDR) de la UE requiere que todos los fabricantes de la UE clasifiquen sus productos sanitarios y de tecnología sanitaria en tipos de riesgo y que auditen sus sistemas de gestión de calidad y riesgos. En este artículo descubrirá qué deben hacer las empresas al respecto.
La regulación sobre productos sanitarios (MDR) sustituye a las directivas 93/42/CEE y 19/385/CE, y todos los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir esta nueva legislación aprobada por el Parlamento Europeo. Las auditorías las llevarán a cabo "organismos notificados", es decir, agencias de inspección que revisan y evalúan la documentación técnica de tecnologías sanitarias y que tienen el poder legal de cerrar una compañía si no se cumplen los requisitos pertinentes. El periodo para enviar la auditoría exigida por esta regulación es de tres años, hasta mayo de 2020. Si presumimos que los organismos notificados pueden realizar las auditorías en aproximadamente un año, los fabricantes dispondrán únicamente de unos dos años para aplicar la MDR. ¡Esté preparado! El plazo es muy corto. Haga clic aquí para conocer cómo satisfacer estos requisitos y ahorrar dinero.