Uusi lääketieteellisten laitteiden asetus edellyttää riskin- ja laadunhallintaa

EU:n lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR) edellyttää kaikkia EU:ssa toimivia valmistajia luokittelemaan laitteet riskiluokkiin ja huolehtimaan riskin- ja laadunhallintajärjestelmiensä auditoinnista. Tästä artikkelista voit lukea, mitä yritysten on tehtävä asian eteen.

Ensinnäkin on tärkeää huomioida, että lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR) korvaa direktiivit 93/42/ETY ja 19/385/EY. Euroopan parlamentti on nyt ottanut käyttöön todellisen lain, jota yritysten on noudatettava. Yrityksillä on kolme vuotta eli toukokuun 2020 loppuun saakka aikaa toimittaa asetuksen edellyttämät auditointitulokset. Jos oletuksena on, että auditointeja suorittavilla ilmoitetuilla laitoksilla kestää noin vuoden verran saada organisaationsa kuntoon, valmistajille jää noin kaksi vuotta aikaa toteuttaa MDR:n vaatimukset. Tämä on erittäin kireä aikataulu.

Ilmoitetut laitokset ovat lääketeknologian alalla toimivia tarkastuslaitoksia. Niillä on lailliset oikeudet jopa lopettaa yrityksen toiminta, jos se ei täytä vaatimuksia – eihän autoakaan voi ajaa ilman ajokorttia. Ilmoitetut laitokset muun muassa tarkastavat ja arvioivat yrityksen teknistä dokumentointia. EU:ssa on tällä hetkellä 50–60 tällaista laitosta mukaan lukien yhdeksän Saksassa. Alan asiantuntijat olettavat ilmoitettujen laitosten lukumäärän laskevan.

Patient in Operating Theater

MDR kattaa käytännössä kaikki lääketieteellisten laitteiden lisensointiin ja tuotantoon liittyvät seikat. Kun organisaatiota koskevat asiat sivuutetaan ja keskitytään olennaisiin teknisiin aiheisiin, tärkeimpänä vaatimuksena on valmistajilta edellytetty riskin- ja laadunhallintajärjestelmä sekä sen auditointi. MDR määrittää kaikki laitteet riskiluokkiin. Esimerkiksi tahdistimet ja polvien tekonivelet kuuluvat luokkaan III, joka on kaikkein kriittisin. Valmistajan on tuotteidensa riskiluokituksen mukaan määritettävä tietyt tuotanto-, laadunvarmistus- ja takaisinkutsuprosessit. Esimerkiksi kaikkien tuotteiden on oltava jäljitettävissä. Tämä tarkoittaa sitä, että laitteiden tuotannossa käytetyt työkalut, koneet ja prosessit sekä saavutetut tulokset on dokumentoitava. Asetuksen yhtenä vaatimuksena jokainen yksittäinen laite on voitava tunnistaa yksiselitteisesti esimerkiksi viivakoodin avulla.