Mitä on hyvä tietää uudesta lääketieteellisten laitteiden asetuksesta

EU:n lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR) edellyttää kaikkia EU:ssa toimivia valmistajia luokittelemaan laitteet riskiluokkiin ja huolehtimaan riskin- ja laadunhallintajärjestelmiensä auditoinnista. Tästä artikkelista voit lukea, mitä yritysten on tehtävä asian eteen.

medical electronics

Mikä on uusi lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR)?
MDR kattaa käytännössä kaikki lääketieteellisten laitteiden lisensointiin ja tuotantoon liittyvät seikat.
Tärkeimpänä vaatimuksena on valmistajilta edellytetty riskin- ja laadunhallintajärjestelmä sekä sen auditointi. MDR määrittää kaikki laitteet riskiluokkiin. Esimerkiksi tahdistimet ja polvien tekonivelet kuuluvat luokkaan III, joka on kaikkein kriittisin. Valmistajan on tuotteidensa riskiluokituksen mukaan määritettävä tietyt tuotanto-, laadunvarmistus- ja takaisinkutsuprosessit. Tämä tarkoittaa sitä, että kaikkien tuotteiden on oltava jäljitettävissä ja laitteiden tuotannossa käytetyt työkalut, koneet ja prosessit sekä saavutetut tulokset on dokumentoitava.
Asetuksen yhtenä vaatimuksena jokainen yksittäinen laite on voitava tunnistaa yksiselitteisesti esimerkiksi viivakoodin avulla.

Lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR) korvaa direktiivit 93/42/ETY ja 90/385/EY. Euroopan parlamentti on nyt ottanut käyttöön tämän uuden lain, jota lääketieteellisten laitteiden valmistajien on noudatettava. Auditointien suorittajana toimivat ”ilmoitetut laitokset”, eli tarkastuslaitokset, jotka tarkastavat ja arvioivat lääketeknologian alan teknisiä asiakirjoja ja joilla on laillinen oikeus lopettaa yrityksen toiminta, jos se ei täytä tarvittavia vaatimuksia. Asetuksen edellyttämät auditointitulokset on toimitettava kolmen vuoden kuluessa eli toukokuun 2020 loppuun mennessä. Jos oletuksena on, että ilmoitetuilla laitoksilla menee auditointien suorittamiseen noin vuosi, valmistajille jää vain noin kaksi vuotta aikaa toteuttaa MDR:n vaatimukset.

Valmistaudu! Aikataulu on erittäin tiukka.

Lue lisää vaatimuksista napsauttamalla tätä ja säästä rahaa!