Simplification de votre processus de certification de dispositif médical
Nous pré-certifions nos systèmes de gaz médical afin de simplifier votre propre processus de certification lors de l'installation de nos solutions de compresseur médical.
Caractéristiques supérieures aux normes ISO médicales
Nos équipements de gaz médical répondent à toutes les exigences en matière de sécurité et de critères d'exploitation. Nous ne concevons pas nos produits uniquement pour les conformer à la certification ISO. Pour ne tolérer aucun compromis sur la qualité, la fiabilité ou les performances, nous surpassons les normes et règlements médicaux les plus stricts :
- Directive MDD 93/42/EEC relative aux appareils médicaux
- Pharmacopée européenne
- EN ISO 7396-1
- ISO 14971
- Health Technical Memorandums HTM 02-01 et HTM 2022
Nos filtres à poussière sèche PDp ont été soigneusement testés et certifiés par un laboratoire externe, prouvant qu'ils peuvent servir de filtres bactériens.
Téléchargements
Certificates
- ISO 13485 Certificate 166.1 kB, PDF
Système de gestion de qualité ISO
Nos systèmes de gestion de la qualité de conception, de fabrication, d'installation et de test des dispositifs médicaux sont conformes aux normes ISO 9001, ISO 14001 et ISO 13485.
Installations médicales dédiées pour les législations locales
Avec trois sites de production d'équipements médicaux dédiés dans différents pays (Belgique, Royaume-Uni et Etats-Unis), nous pouvons nous adapter à différentes législations locales.