Filtration process pour les formulations ophtalmiques

La filtration des solutions ophtalmiques joue un rôle essentiel dans la production de gouttes oculaires, de liquides d’entretien des lentilles et de rinçages thérapeutiques, parmi les produits pharmaceutiques stériles les plus délicats. Comme chaque goutte entre en contact direct avec l'œil, il n'y a aucune tolérance pour la contamination ou l’incohérence. Toute perte de stérilité ou modification de la stabilité de la formulation peut affecter directement la sécurité du patient, ce qui fait de la filtration stérile des liquides une protection essentielle tout au long de la production.
 

Chaque étape de la fabrication des gouttes oculaires joue un rôle précis dans le maintien de la pureté et de la stabilité. Les préfiltres éliminent les particules et la charge microbienne avant la préparation, tandis que les filtres de qualité stérilisante assurent une protection microbienne pendant le remplissage. Les filtres d’aération protègent les cuves de stockage pendant l’échange d’air, en maintenant des conditions aseptiques de la formulation au conditionnement. Ensemble, ces étapes préservent la clarté, assurent la cohérence et stabilisent les niveaux de conservateurs.
 

Les solutions de filtration Atlas Copco sont conçues à partir de matériaux validés et de haute qualité qui répondent aux normes ISO 9001, FDA CFR Titre 21 et UE 1935/2004. Chaque filtre offre des performances fiables et à faible liaison qui aident à minimiser la perte de conservateur, à maintenir les débits et à soutenir le traitement stérile BPF. Cela garantit que chaque lot répond aux normes les plus strictes en matière de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire.
 

Le diagramme de processus ci-dessous illustre comment la filtration soutient chaque phase, de la préfiltration et de la réduction de la charge microbienne aux barrières de qualité stérilisante et au remplissage final, démontrant comment chaque dispositif de protection protège à la fois le produit et le patient.

Atlas Copco fournit une filtration spécialisée qui protège les formulations sensibles, garantissant la clarté et la stabilité à long terme des gouttes oculaires et de la production de lave-yeux. Nos solutions comprennent :

• Filtres PTFE SMT-G :
  Installé sur les évents de la cuve pour protéger contre la pénétration microbienne pendant l’échange d’air, garantissant l’intégrité du produit tout au long de la formulation et du stockage.
• Filtres PP PFP-A+et filtres PES BME+ : 
  Utilisées ensemble pour la préfiltration et la réduction de la charge microbienne, elles éliminent rapidement les contaminants plus importants et protègent les membranes de qualité stérilisante en aval pour garantir une qualité constante.
  Filtres PES SME+ : 
  Membranes de qualité stérilisante qui garantissent la stérilité des solutions ophtalmiques, préservant les formulations sensibles sans entraver l’écoulement.
• Filtres SMV PVDF : 
  Membranes de qualité stérilisante à faible liaison protéique qui aident à préserver les ingrédients sensibles tels que les conservateurs dans les soins des lentilles et les gouttes sur ordonnance, en maintenant la clarté et la stabilité.

Ensemble, ces filtres garantissent que les produits ophtalmiques restent stériles, stables et sûrs pour l’utilisation par le patient, tout en favorisant la conformité réglementaire dans les opérations critiques de remplissage et de finition.