Explication des types de filtres pharmaceutiques

Les problèmes de stérilité restent la principale cause de rappels de produits pharmaceutiques. Dans un environnement de plus en plus concurrentiel et réglementé, la filtration n’a jamais été aussi importante dans les processus de fabrication, comme en témoigne un marché en pleine croissance valorisé à plus de 13 milliards de dollars. Les défaillances de stérilité menacent la sécurité des patients et exposent les fabricants à des risques réglementaires, financiers et de réputation. Il est essentiel d’adopter la bonne stratégie de filtration, mais le large éventail d’exigences de filtration et de types de filtres peut compliquer cette décision.

Chez Atlas Copco, nous aidons les équipes pharmaceutiques à maîtriser cette complexité en fournissant des conseils d’experts et des solutions de filtration de processus de haute qualité pour tous les cas d’utilisation pharmaceutiques. Cet article fournit une vue d’ensemble claire et pratique des types de filtres pharmaceutiques pour faciliter la prise de décision en toute confiance, réduire les risques et garantir des performances de filtration fiables et conformes à chaque étape de la production.

Les préfiltres sont utilisés pour éliminer les particules plus grosses qui peuvent interférer avec les étapes de filtration en aval. Selon le procédé, ils aident à éliminer les débris cellulaires et les agrégats et sont largement utilisés dans la production d’API, la fermentation et le traitement de l’eau. En éliminant les plus gros contaminants, les préfiltres efficaces protègent les processus en aval, réduisant ainsi le besoin de remplacement fréquent des filtres et améliorant l’efficacité globale des processus.

Les filtres plissés en microfibre de polypropylène (PP) sont couramment utilisés pour la préfiltration en raison de leur large compatibilité chimique, ce qui les rend adaptés à une large gamme d’applications, y compris l’élimination des grosses particules des solutions d’ingrédients, des solutions stockées et de l’eau. La conception plissée augmente la surface de filtration, offrant une grande capacité de rétention des impuretés pour les applications de préfiltration exigeantes, y compris les solutions à forte charge de particules.

Ces filtres sont conçus pour éliminer les petits contaminants et les particules des solutions pendant la production pharmaceutique. En sélectionnant différentes tailles de pores, les filtres à membrane peuvent exclure des contaminants spécifiques des processus en aval, tels que les micro-organismes dans les milieux de fermentation ou les agrégats et les sous-produits de réaction dans la production d’API.

• Les filtres en polyéthersulfone (PES), tels que notre gamme SME+, présentent de faibles extraits et une faible liaison aux protéines et conviennent parfaitement au filtrage de solutions aqueuses non agressives.

• Les filtres hydrophiles au fluorure de polyvinylidène (PVDF), tels que notre gamme SMV, présentent également une faible liaison aux protéines tout en offrant une résistance mécanique, une tolérance à la chaleur et une résistance aux conditions difficiles supérieures, ce qui les rend adaptés à la filtration de l’eau à haute température.

• Les filtres en nylon (gamme SMN) offrent une large compatibilité chimique et avec les solvants, ce qui les rend adaptés aux solvants agressifs et aux échantillons à pH élevé. Cependant, ils doivent être évités dans les applications nécessitant une faible rétention de biomolécules ou de protéines.

   

Ces filtres sont disponibles en configurations à cartouche et à capsule.

Les filtres de qualité stérilisante sont utilisés dans toute la fabrication pharmaceutique pour éliminer les contaminants biologiques des solutions API finales, des excipients de formulation et des aliments nutritifs de fermentation. Une taille de pore de 0,22 µm est requise pour répondre aux normes BPF et réglementaires et est validée par la rétention de Brevundimonas diminuta (107 UFC par cm2).

Les filtres en PES, PVDF et nylon assurent une rétention efficace des micro-organismes dans une large gamme de types de liquides. Nos filtres SME+ (de qualité pharmaceutique), SMV et SMN sont disponibles avec des tailles de pores de 0,22 µm pour garantir la stérilité et la conformité réglementaire dans diverses applications.

La ventilation des cuves de stockage et de réaction utilisées dans la formulation et la fermentation est essentielle pour l’égalisation de la pression. Cependant, une filtration stérile est nécessaire pour s’assurer que l’échange gazeux n’introduit pas de microbes ou d’autres contaminants. La préfiltration à l’aide de filtres en PP ou en microfibre de verre (GF) aide à capturer les particules plus grosses, tandis que le polytétrafluoroéthylène (PTFE) et les filtres GF de qualité stérilisante peuvent être utilisés pour la stérilisation.

• Les filtres à membrane en PTFE de qualité stérilisante, tels que notre gamme SMT-G, offrent une large compatibilité chimique, ce qui les rend adaptés à la stérilisation d’une large gamme de gaz, y compris dans les processus de remise à l’air.

• Les filtres GF, y compris notre gamme SFG-G, offrent des débits élevés et de faibles caractéristiques de chute de pression, ce qui les rend parfaitement adaptés à la ventilation de cuves stériles. Ils peuvent également être utilisés pour la filtration de l’air comprimé et d’autres gaz.

La filtration est essentielle pour éliminer les sources de contamination de la vapeur et de l’eau utilisées dans les procédés pharmaceutiques.

• La vapeur est couramment utilisée pour la stérilisation en place (SIP) des récipients et des conduites d’alimentation, mais elle doit être filtrée pour éliminer les contaminants. Les filtres en acier inoxydable tolèrent des températures élevées et résistent à de nombreux gaz et liquides corrosifs, ce qui les rend idéaux pour la filtration de la vapeur.

   

• L’eau est un composant essentiel des processus pharmaceutiques et des formulations des produits finis. Elle est donc soumise à un traitement et à une filtration rigoureux avant utilisation. Cela inclut l’élimination des particules (souvent à l’aide de filtres PP), la filtration au charbon actif et la filtration de qualité stérilisante, souvent à l’aide de PES ( SME+ ) ou de PVDF ( SMV ), pour garantir une fabrication sûre et conforme.

La sélection du filtre le plus approprié à chaque étape de la production pharmaceutique est essentielle pour garantir la qualité des produits, l’efficacité des processus et la conformité réglementaire. Comprendre les exigences de filtration de chaque processus et les points forts des différents types de filtres aide les fabricants à réduire les risques, à protéger les processus en aval et à obtenir des performances cohérentes et conformes dans toutes les opérations de production pharmaceutique. 

Contactez nos experts dès aujourd’hui pour obtenir des conseils sur la sélection de la bonne solution de filtration pour votre application pharmaceutique.