Conformité réglementaire des systèmes de filtration process

Pour de nombreux processus industriels, tels que la production de produits alimentaires, cosmétiques ou pharmaceutiques, la filtration est une partie essentielle du processus de fabrication. Les systèmes de filtration process jouent un rôle central dans la prévention de la contamination et la garantie d’une qualité optimale des produits. Les filtres utilisés dans la production d’aliments et de boissons sont considérés comme des matériaux en contact avec les aliments (FCM) dès qu’ils entrent en contact avec le produit ou avec des fluides qui entrent directement en contact avec le produit (p. ex. air comprimé, eau, vapeur) et sont soumis à des exigences légales strictes. Les matériaux utilisés pour ces filtres process doivent être de qualité alimentaire et ne doivent pas libérer de substances dans les aliments environnants. En outre, ils doivent résister à des températures élevées et à une exposition chimique pour permettre un nettoyage et une stérilisation efficaces (nettoyage en place ou stérilisation en place). Les matériaux tels que l’acier inoxydable et les plastiques spécifiques qui conviennent à ces applications sont donc soumis à des exigences réglementaires et à des procédures de test définies. 

Ces exigences légales sont basées sur le règlement-cadre (CE) 1935/2004, qui s’applique à tous les matériaux et substances destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il garantit, entre autres, que les FCM ne libèrent aucun ingrédient potentiellement dangereux dans l’aliment et ne provoquent aucune modification des propriétés organoleptiques ou de la composition de l’aliment. Si les filtres sont fabriqués en plastique, comme c’est le cas pour de nombreux filtres à membrane ou filtres de profondeur, l’amendement spécifique au Règlement-cadre, le Règlement (UE) 10/2011, s’applique. Cette réglementation garantit que les matériaux plastiques sont adaptés au contact alimentaire. La conformité est vérifiée, entre autres mesures, par des tests de migration de produits chimiques spécifiques, l’évaluation de la libération de métaux lourds dans les simulants alimentaires et l’évaluation des substances extractibles. 

En général, les fabricants de filtres disposent des certificats ou déclarations de conformité (DOC) correspondants conformément au règlement (CE) 1935/2004 ou (UE) 10/2011 pour leurs produits ou peuvent les émettre. Si des filtres destinés au contact alimentaire sont utilisés en dehors de l’UE, les réglementations locales s’appliquent. Par exemple, aux États-Unis, les exigences relatives aux MMF sont définies dans le Code of Federal Regulations (CFR Titre 21), qui diffère des réglementations de l’UE. Par conséquent, les deux cadres réglementaires ne sont pas interchangeables. La conformité au titre 21 de la norme CFR ne peut pas se substituer à la conformité au règlement (CE) 1935/2004 et inversement. 

Outre les matériaux filtrants et leur fabrication, la documentation associée joue également un rôle essentiel. Les certificats de performance tels que l’efficacité de filtration, les taux de rétention ou la taille des pores déterminent les domaines d’application possibles d’un système de filtration ou l’adéquation à la protection des points de contrôle critiques dans le cadre d’un système HACCP ou HARCP. Les documents de validation font également partie intégrante de la documentation globale. Pour les filtres stériles, la rétention microbienne documentée et la résistance à la vapeur pendant la stérilisation sont des critères de décision essentiels. La documentation fournie par le fabricant sur l’entretien, le nettoyage et la désinfection représente une valeur ajoutée pour les clients. Ces instructions peuvent considérablement prolonger la durée de vie des filtres et ainsi réduire sensiblement les coûts d’exploitation.

Un autre aspect critique est la conformité des systèmes de filtration aux normes européennes et nationales de sécurité des produits. Par exemple, les producteurs agroalimentaires de l’UE doivent mettre en œuvre le concept HACCP (Hazard Analysis & Critical Control Points, analyse des risques et points de contrôle critiques) tel qu’exigé par le règlement (CE) 852/2004. Ce concept garantit la sécurité des aliments en analysant et en contrôlant toutes les étapes pertinentes du processus et tous les points de contrôle critiques. Si des filtres sont utilisés pour assurer la filtration stérile, ils doivent être qualifiés pour une utilisation stérile et validés dans le cadre du processus. 
 

Les directives et les concepts de l’EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) vont dans le même sens. Les différentes zones de production de boissons et d’aliments, y compris le vin, la bière et les boissons non alcoolisées, sont classées en différents niveaux d’hygiène et les systèmes de filtration sont adaptés en conséquence. Selon la directive 47 de l’EHEDG, une zone présentant un risque d’hygiène élevé (zone H) nécessite une efficacité de séparation d’au moins 99,995 % pour le filtre à air final. Un autre point pertinent est le test selon la norme internationale alimentaire (IFS).  L’intégration des filtres dans le concept HACCP, y compris la spécification et l’adéquation, la gestion des fournisseurs, l’installation, la maintenance et le contrôle de l’intégrité, est vérifiée. 

La conformité réglementaire des systèmes de filtration est essentielle pour maintenir la sécurité des produits, l’homogénéité des processus et la protection des consommateurs. Au fur et à mesure que les cadres réglementaires se développent, les fabricants et les producteurs agroalimentaires doivent examiner régulièrement la manière dont ces exigences sont interprétées et appliquées dans leurs opérations. Un système de filtration correctement conçu et entièrement conforme garantit des performances fiables, protège la qualité des produits et renforce la confiance tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

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