Filtration process pour la production d’API

La production d’ingrédients pharmaceutiques actifs est l’un des domaines les plus sensibles et les plus étroitement contrôlés de la fabrication pharmaceutique. Chaque lot présente ses propres défis, qu’il s’agisse de travailler avec des solvants agressifs, des acides réactifs ou des composés très puissants qui nécessitent un confinement complet à chaque étape. Dans ces conditions, les systèmes de filtration pharmaceutique deviennent plus qu’une étape du processus ; il s’agit de mesures de protection qui protègent les personnes, les produits et l’environnement.
 

De la première goutte d’eau d’ingrédients au remplissage final, chaque filtre de la ligne API joue un rôle distinct. Les filtres de profondeur et à particules capturent les contaminants visibles à un stade précoce, ce qui stabilise la qualité de l’alimentation et protège les étapes en aval. Les membranes de réduction de la charge microbienne réduisent la charge microbienne avant la formulation, tandis que les filtres de qualité stérilisante constituent la barrière finale qui garantit la pureté absolue du produit. Les filtres d’aération sur les réservoirs maintiennent les systèmes fermés, permettant un échange d’air sûr sans risque de pénétration microbienne.
 

En combinant ces couches de protection avec des matériaux et des conceptions validés et de haute qualité qui répondent aux normes mondiales telles que ISO 9001 et FDA CFR Titre 21, les fabricants obtiennent une pureté constante, la conformité aux BPF et la fiabilité des processus. Chaque solution est conçue pour des performances sûres, efficaces et à long terme, garantissant que chaque ingrédient actif répond aux exigences de qualité et de sécurité prévues.
 

Le diagramme de processus ci-dessous montre comment la filtration de processus soutient chaque étape de la fabrication d’API, du prétraitement et du stockage à la formulation et à la manipulation finale, en maintenant l’équilibre entre qualité et sécurité tout au long de la production.

Atlas Copco fournit des solutions robustes qui résistent aux produits chimiques agressifs tout en préservant la stérilité et l’intégrité de vos produits. Nos solutions comprennent : 

• Filtres PP PFP+, PFP+ A et PFP+ D : 
  Utilisé pour la préfiltration afin d’éliminer les particules et de protéger les filtres stériles en aval, et pour stabiliser le procédé pendant la filtration et la cristallisation des solvants. 
  
• Filtres PTFE SMT-G : 
  Utilisés comme filtres d’aération sur les cuves de stockage et de formulation, empêchant la pénétration microbienne et maintenant un échange d’air stérile.
  
• Filtres PP PFP+ A : 
  Fournir une élimination fiable des particules avant la formulation et les étapes finales, garantissant des flux d’entrée propres.
  
• Filtres BME+ PES : 
  Membranes de réduction de la charge microbienne hautement efficaces utilisées juste avant le remplissage/maintien final pour réduire la charge microbienne et protéger le filtre de qualité stérilisante.
  
• Filtres PES SME+ : 
  Membranes de qualité stérilisante en option utilisées lorsqu’un API stérile est requis immédiatement avant le remplissage.

Ensemble, ces filtres protègent l’ensemble de la ligne de production d’API, de la préparation des ingrédients à la formulation en passant par le produit final, garantissant une pureté constante et la conformité aux normes pharmaceutiques.