Comment respecter la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) et économiser de l'argent ?

Conformément à la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR), tous les fabricants au sein de l'UE doivent classer leurs dispositifs médicaux et leurs technologies médicales dans des catégories de risque et faire contrôler leurs systèmes de gestion des risques et de la qualité.

Les exigences en matière de documentation génèrent un travail considérable pour de nombreux fabricants. Cependant, des aides techniques efficaces sont disponibles. De plus, la réglementation de l'UE protège également les fabricants contre les conséquences imprévisibles en matière de responsabilité du produit.

Par exemple, si un produit individuel présente un défaut représentant un risque de décès ou de blessure, le fabricant peut être obligé de rappeler la gamme entière si la production de chaque article n'a pas été documentée. La Cour européenne a déjà rendu un jugement à ce sujet (C 503/13) (voir code QR ci-dessus). De tels rappels de produits sont extrêmement complexes et coûteux.

Quelle aide l'entreprise Atlas Copco peut-elle apporter dans un tel contexte ?

Cette nouvelle réglementation définit des exigences plus strictes en matière de la gestion de la qualité et de documentation. Dans un tel contexte, Atlas Copco peut fournir ses conseils et son aide.
Si un écran est par exemple assemblé à l'aide de systèmes de boulonneuse contrôlés par ordinateur et que les résultats sont documentés, le test d'étanchéité peut ne pas être effectué afin de réduire les frais associés à un équipement de test coûteux.

Notre pack logiciel ToolsNet 8 est capable de collecter une grande variété de données liées au serrage indépendamment de l'ensemble boulonné. Nous pouvons également documenter la traçabilité et générer des codes-barres clairs à cette fin. En outre, l'entreprise dispose d'un vaste savoir-faire en matière d'optimisation des processus qui lui permet d'aider n'importe quelle entreprise industrielle à faire des économies, à devenir plus flexible et à conserver sa compétitivité.

Selon la Federal Medical Technology Association et d'autres associations, jusqu'à un tiers des fabricants en Allemagne ne seraient pas en mesure de se conformer aux exigences de la MDR et risqueraient de disparaître du marché. Dans une étude récente sur les tendances et perspectives du secteur des technologies médicales, VDI a prévenu que des exigences réglementaires strictes peuvent retarder les processus de développement du secteur ou représenter un obstacle à ceux-ci. Est-ce acceptable ? Nous connaissons ces chiffres. Il s'agit d'un défi considérable, notamment pour les entreprises de petite et moyenne taille. Cependant, il est important de ne pas désespérer, mais de relever ce défi et d'obtenir les informations appropriées.

Au cours des derniers mois, nous avons préparé des unités de formation de base pour informer nos clients des actions à entreprendre et des mesures de protection possibles. Le but pour eux est de se conformer aux exigences tout en maintenant leurs coûts à un niveau raisonnable.


Un exemple concret

Un fabricant d'unités d'affichage utilisées dans une salle d'opération doit prouver que celles-ci sont étanches.

Si ces unités sont assemblées à l'aide de systèmes de serrage modernes commandés par ordinateur, la bonne réalisation du serrage est documentée au cours du processus.

Dans un cas idéal, le fabricant n'aurait donc plus besoin d'effectuer un test d'étanchéité sur le moniteur. Cela ne serait pas possible avec de simples outils de serrage et l'ensemble du processus, y compris le test d'étanchéité, serait beaucoup plus complexe et coûteux.

Cela signifie que le fabricant n'aurait pas nécessairement à effectuer un test d'étanchéité en documentant l'ensemble boulonné. Par conséquent, il serait inutile d'investir dans un équipement de test coûteux.

De manière générale, nous examinons soigneusement tous les processus afin de trouver un moyen de garantir et documenter la qualité aussi simplement et économiquement que possible.

Vous souhaitez plus d'informations ?
Veuillez envoyer le formulaire ci-dessous et nos experts vous contacteront.