Découvrez les 3 contaminants les plus dangereux dans le secteur pharmaceutique

Les produits pharmaceutiques sont vulnérables à la contamination provenant de diverses sources qui peuvent compromettre l’efficacité et la sécurité du produit. La contamination peut être fatale pour les utilisateurs finaux et a entraîné des pertes de produits de plusieurs millions de dollars pour les entreprises pharmaceutiques, ainsi que des amendes réglementaires s’élevant à des centaines de millions d'euros dans certains cas. Ces faits soulignent l’importance d’éliminer efficacement les contaminants tout au long du processus de production pharmaceutique.

Chez Atlas Copco, nous garantissons une production pharmaceutique conforme et sans contamination grâce à des solutions de filtration process de haute qualité et à une solide expertise en matière d’applications. Cette page présente trois des contaminants les plus dangereux de l’industrie pharmaceutique, leur origine et les risques qu’ils présentent pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

Les contaminants microbiens incluent les virus, les bactéries et les champignons et représentent une menace sérieuse pour la santé humaine par le biais d’infections, les patients immunodéprimés étant particulièrement vulnérables. Ils peuvent également dégrader le médicament avant utilisation, réduisant ainsi la qualité et l’efficacité pour les utilisateurs finaux. La contamination microbienne a été la principale cause de rappels liés à des contaminants de la FDA de 2007 à 2021, soulignant l’importance cruciale de mesures de contrôle microbien robustes tout au long de la production pharmaceutique. La moisissure, Aspergillus penicilloides, était le micro-organisme le plus fréquemment détecté dans les produits pharmaceutiques stériles contaminés entre 2019 et 20 254.

La contamination microbienne peut provenir de multiples sources, notamment des systèmes d’eau, des évents d’air, du personnel de l’usine et des solutions utilisées dans la fermentation et la formulation d’API. Les réacteurs de fermentation créent des conditions idéales pour la croissance microbienne et présentent donc un risque considérablement élevé.

Atlas Copco propose une large gamme de solutions de filtration conçues pour réduire la charge microbienne et aider à garantir la stérilité des produits finaux, y compris les types de filtres à membrane plissée tels que :

• Polyéthersulfone (PES) ( SME+ (grade pharmaceutique))

• Fluorure de polyvinylidène hydrophile (PVDF) (SMV)

• Nylon (SMN)

Les endotoxines sont un composant clé de la membrane externe des bactéries à Gram négatif et sont libérées lors de la lyse des cellules bactériennes et pendant la réplication. Bien que la contamination par les endotoxines soit associée à la présence de micro-organismes, elle représente un risque distinct pour la sécurité du patient et nécessite des tests distincts des analyses de stérilité. En effet, les endotoxines peuvent être présentes dans un produit quelle que soit sa stérilité.

L’exposition aux endotoxines peut provoquer de la fièvre, des frissons et, dans les cas graves, un choc septique. Bien que les rappels liés aux endotoxines soient moins fréquents que les rappels liés à la contamination microbienne dans les médicaments parentéraux, un rappel récent a été classé par la FDA comme étant de classe I, la catégorie de rappel la plus grave. Cela reflète le risque significatif que représentent les endotoxines pour la sécurité de l’utilisateur final. L’absence d’élimination des micro-organismes pendant la purification peut augmenter le risque de contamination par les endotoxines pour les principes actifs produits biologiquement, tandis que l’eau de procédé est une autre source importante de contamination par les endotoxines.

Les filtres SMN-XZ d’Atlas Copco possèdent un média à double couche chargé positivement, ce qui les rend adaptés à l’élimination des endotoxines, entre autres applications.

La contamination particulaire dans les produits pharmaceutiques englobe un large éventail de matériaux, notamment les métaux, le plastique et le verre, silicone, fibres, caoutchouc et agrégats. Entre 2008 et 2012, 22 % des rappels de médicaments parentéraux par la FDA étaient dus à une contamination particulaire. À l’instar des microbes, les particules peuvent réduire l’efficacité des produits thérapeutiques et présenter de graves risques pour la sécurité des utilisateurs finaux, en particulier les adultes plus âgés et les nouveau-nés. Le niveau de risque associé à une particule donnée dépend de facteurs tels que la taille, la forme, la charge, la composition et la dureté. Les particules peuvent provoquer des obstructions des vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner un AVC ou d’autres conséquences potentiellement mortelles.

Les particules peuvent pénétrer dans les chaînes de production à partir de plusieurs sources, y compris l’équipement, le personnel et les matières premières, mais elles peuvent également être générées pendant le processus de fabrication lui-même sous forme de solides non dissous ou d’agrégats dans les API. L’exclusion des particules est donc une considération essentielle pour les fabricants pharmaceutiques, qui doivent se protéger contre la contamination particulaire à tous les stades de la production et à plusieurs points d’entrée potentiels. Les filtres à membrane plissés d’Atlas Copco servent de moyen efficace de retenir diverses particules tout au long de la production.

Une gestion efficace de la contamination microbienne, des endotoxines et des particules est essentielle pour garantir la sécurité de l’utilisateur final, maintenir la qualité des produits et répondre aux attentes réglementaires. Comprendre comment ces contaminants apparaissent et les risques qu’ils présentent permet aux fabricants de mettre en œuvre des stratégies de contrôle ciblées à chaque étape de la production.

Des pratiques de filtration appropriées aident les fabricants pharmaceutiques à réduire les risques, à protéger les opérations en aval et à atteindre des performances de fabrication cohérentes et conformes.

Contactez nos experts dès aujourd’hui pour en savoir plus sur les stratégies efficaces de contrôle de ces contaminants à haut risque et sur la manière dont la filtration process peut protéger votre production.