Ce que vous devez savoir sur la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux

Qu'est-ce que la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) ?La MDR couvre pratiquement tous les aspects liés à l'autorisation et à la fabrication de dispositifs médicaux et de technologies médicales.L'aspect le plus important ici est que tous les fabricants doivent établir un système de gestion des risques et de la qualité et que celui-ci soit vérifié. La MDR classe tous les dispositifs dans des catégories de risque. Par exemple, les stimulateurs cardiaques et les articulations de genoux artificielles appartiennent à la catégorie III, la plus sensible. En fonction de la catégorie de risque de leurs produits, les fabricants doivent définir des processus spécifiques de production, d'assurance qualité et de rappel. Cela signifie que tous les produits doivent être traçables, les outils, les machines et les procédés utilisés pour la production de ces dispositifs ainsi que les résultats obtenus doivent tous être documentés.Parmi diverses exigences, cette régulation indique que chaque dispositif doit être identifié sans ambiguïté, à l'aide d'un code-barres par exemple.