Mit kell tudnia az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új rendeletről?

Az EU Orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete (MDR) előírja, hogy az EU valamennyi gyártója az orvosi és orvostechnikai eszközeiket kockázati osztályokba sorolja, és a kockázat- és minőségirányítási rendszereiket ellenőriztessék. Ebben a cikkben megtalálhatja, hogy a cégeknek most mit kell tennie ezzel.

medical electronics

Miről is szól az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) új változata?
Az MDR az orvosi és orvostechnikai eszközök engedélyezésének és gyártásának gyakorlatilag minden lényeges aspektusát lefedi.
A legfontosabb az, hogy minden gyártónak létre kell hoznia egy kockázatkezelési és minőségirányítási rendszert, és azt ellenőriztetnie kell. Az MDR minden eszközt kockázati osztályba sorol. A szívritmus-szabályozók és a mesterséges térdízületek például a legkritikusabb fontosságú, III. osztályba tartoznak. Termékeik kockázati osztályától függően a gyártóknak pontosan meghatározott gyártási, minőségbiztosítási és visszahívási folyamatokat kell meghatározniuk. Ez azt jelenti, hogy minden terméknek nyomon követhetőnek kell lennie; és az ezen eszközök gyártásához használt szerszámokat, gépeket és folyamatokat, valamint az elért eredményeket dokumentálni kell.
Egyéb követelmények mellett a rendelet kimondja, hogy minden egyes eszköznek egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, például vonalkóddal.

Az Orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) hatályon kívül helyezi a 93/42/EGK és a 90/385/EK jelű irányelvet, és az orvosi eszközök gyártóinak be kell tartania ezt, az Európai Parlament által elfogadott új törvényt. Az ellenőrzéseket az úgynevezett „bejelentett testületek”, azaz ellenőrző ügynökségek végzik majd, amelyek átnézik és értékelik az orvostechnikai műszaki dokumentációt, és olyan jogi hatáskörrel rendelkeznek, amelynek értelmében akár le is állíthatják a vállalatot, ha az nem felel meg a vonatkozó követelményeknek. 2020 májusáig három évük van arra, hogy alávessék magukat a rendelet által előírt ellenőrzésnek. Ha feltételezzük, hogy a bejelentett testületek körülbelül egy év alatt végzik el az ellenőrzéseket, akkor a gyártóknak már csak körülbelül két évük maradt az MDR követelményeinek megvalósítására.

Legyen felkészült! Ez egy rendkívül szoros ütemterv.

Ide kattintva megtudhatja, hogyan felelhet meg a követelményeknek, és hogyan takaríthat meg pénzt.