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Come rispettare il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea

Il nuovo regolamento definisce requisiti più severi in materia di gestione della qualità e documentazione. È necessario...

Master terminology, illustration
✔ Classificare i dispositivi medici e le tecnologie mediche in base a classi di rischio.

✔ Sottoporre i sistemi di gestione dei rischi e della qualità a controlli da parte degli organismi notificati.

✔ Disporre di efficaci supporti tecnici.

✔ Essere protetti contro conseguenze imprevedibili in relazione alla responsabilità civile.

Alcuni esempi pratici...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps
✔ Se un display è assemblato utilizzando sistemi di avvitatori controllati da computer e i risultati sono documentati, è possibile omettere il test di serraggio. Ciò consentirebbe di ridurre l'investimento in costose apparecchiature di test.

✔ Un difetto che implica un rischio di morte o di lesioni personali è stato riscontrato in un singolo prodotto. Di conseguenza, il produttore potrebbe essere costretto a ritirare l'intera serie in assenza della documentazione relativa a ciascun dispositivo redatta durante il processo di assemblaggio.

✔ Un produttore di unità display utilizzate in sala operatoria aveva bisogno di dimostrare che queste unità fossero a prova di fuoriuscite. Di conseguenza, se il display è assemblato utilizzando i moderni sistemi di serraggio controllati da computer, il corretto completamento del serraggio è documentato durante il processo.

Come soddisfare i requisiti?

Screenshot of ToolsNet station software
Nel settore del serraggio, il nostro pacchetto software ToolsNet 8 è in grado di raccogliere un'ampia gamma di dati in maniera del tutto indipendente dall'assieme serrato. Siamo inoltre in grado di documentare la tracciabilità e generare codici a barre univoci per questo scopo. In aggiunta, disponiamo di un know-how completo per quanto riguarda l'ottimizzazione dei processi che ci consente di aiutare qualsiasi industria a contenere i costi, diventare più flessibile e salvaguardare la propria competitività.

Che cosa è importante sapere...

✔ L'Associazione Federale della Tecnologia Medica e altre associazioni hanno già dichiarato che fino a un terzo dei produttori in Germania potrebbe essere travolto dai requisiti MDR e scomparire dal mercato.

✔ In un recente studio sulle tendenze e prospettive nel settore delle tecnologie mediche, VDI (l’Associazione degli ingegneri tedeschi) avverte che requisiti normativi rigorosi possono ritardare od ostacolare i processi di sviluppo nel settore. In particolare le piccole e medie imprese si trovano di fronte a una sfida molto ardua. Tuttavia, è importante non disperare ma affrontarla e ottenere informazioni appropriate.

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