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医療機器 – 命を救うために品質が極めて重要ならば、トレーサビリティはもはやオプションではありません

医療機器業界では、完璧な品質が常に要求されます。このセクターの規制は改定中であり、今後製造工程のあらゆる段階に影響が及ぶものと思われます。トレーサビリティはもはやオプションではありません。医療機器業界の主な課題には、品質管理、工程の安全性、機密性、トレーサビリティ、リスク管理と安全管理、安全なデータ保存、規制順守、長期にわたる信頼性などがあります。これらの課題に、アトラスコプコのエキスパートがお客様と協力して対処します。これらすべての課題に対処できれば、焦点を生産性向上、人間工学、オペレータの安全などの要素に移すことができます。

 

規制の大きな影響

欧州医療機器規制(MDR)が発効し、現在移行期間中です。2017~2020年の期間に、すべての医療機器メーカーはリスクおよび品質マネジメントシステムを導入して、監査を実施するよう義務付けられています。MDRはEU規制ですが、欧州域内で医療機器を販売するすべての事業者に適用されるため、実質的に適用範囲は世界全体となります。
一部の企業では、これまでも製造工程のデータを自主的に保存していましたが、MDRではこの慣行を義務としています。この規制は生命の保全と患者の安全を高めるため、多くの面で歓迎すべき進展です。機器に不具合が発生した際の法的責任を決めておけば、トレーサビリティの価値は高まります。
しかし、義務付けられている変更を短期間のうちに実施するのは困難です。

 

では、MDRの要求事項に対応して、確実に法を順守するにはどうすればよいでしょうか。

アトラスコプコでは、この規制で求められる接続性とトレーサビリティを中核事業ですでに確立しています。スマートコネクテッドエレクトロニクスソリューションをご利用になれば、1回の締付ごとに、各ワークステーションでデータを確実に保存し、トレーサビリティを確保できます。弊社は、完全統合されたエラー防止ソリューションである、スマートなスクリュードライバとコントローラによって、IoT(モノのインターネット)の時代に求められる高い効率と完全な接続性を確実に実現します。これは、弊社が医療機器業界に提供する製品で重視している要素です。さらに、将来十分な情報に基づいてビジネス上の意思決定ができるよう、ツールから収集したデータを処理、分析します。MDRの発効に伴い、各メーカーは機器の部品1つ1つにシリアル番号を付け、個々のデータを20年間保管するよう義務付けられます。弊社は、長年産業界の大手企業と協力してきた経験を通じて、膨大なデータフローをセキュアかつ確実に処理する重要性を熟知しています。新しい規制フレームワークは当初は重荷と感じるかもしれませんが、新しいインダストリー4.0ソリューションによって、コネクテッドツールを導入し、長期間セキュアにデータを保管し、データに基づいた新たなタイプの知見が得ることによって、必要なものをすべて手に入れ、時間と費用を節約できるでしょう。


ここからMDRに関する実用的な情報をお読みください。