EU医療機器規則(MDR)に対応してコストを節約するには

EU医療機器規則(MDR)では、EUのすべての製造会社は製造する医療機器および医療技術機器をリスククラスに応じて分類し、そのリスクおよび品質管理システムを監査下に置くことが求められます。

このための記録作成では、多くのメーカーにとって膨大な作業が生じます。けれども、優れた技術的支援があります。そしてEU規則は、メーカーが想定外の製造物責任を負わされることのないように保護するものでもあります。

たとえば、死亡や負傷のおそれがある欠陥がある1個の製品で発生すると、ひとつひとつの機器の製造過程が記録されていなければ、メーカーはその系列全体の製品リコールを余儀なくされます。すでに欧州司法裁判所でこの事例(C 503/13)について判決が下されています(上のQRコード参照)。このような製品リコールは非常に複雑でコストがかかります。

アトラスコプコのサポート態勢

新しい規則では、品質管理と記録に関してさらに厳しい要件が定められています。アトラスコプコはそのためのアドバイスと支援をいたします。
例:コンピュータ制御ナットランナシステムを使用してディスプレイを組み立てており、その結果が記録されていれば、締め付けテストを省略することが可能になり、コストのかかるテスト機器への投資額を抑えることができます。

締め付けに関連して、当社のToolsNet 8ソフトウェアパッケージは様々なデータを、ボルト締めアッセンブリーから全く独立して収集可能です。当社はこのためにトレーサビリティを記録して、一義的なバーコードを作成することもできます。さらに、当社の包括的プロセス最適化ノウハウにより、あらゆる製造企業がコストを節約し、柔軟性を高めて競争力を維持するためのサポートをいたします。

Federal Medical Technology Associationをはじめとする各種協会によると、ドイツのメーカーの最大1/3がMDRの要件に対応しきれずに市場から姿を消すとされています。医療技術分野の傾向と展望に関する最近の調査では、厳格な規則要件がこの業界の開発プロセスを遅れらせる障壁になるとVDIが警告しています。特に中小の企業が大変な難関に直面しています。しかし重要なのは、悲観するのでなく、困難に立ち向かい、適切な情報を入手することです。

これまでの数か月間、当社が作成してきた基本的なトレーニングユニットでお客様に伝えるのは、お客様が何をしなければならないか、どうしたら自分たちを守れるかです。もっと厳密に言えば、どうしたら要件に適合すると同時にコストを妥当な水準に抑えられるかです。


実例紹介

手術室用のディスプレイユニットを製造するあるメーカーで必要となったのは、これらのユニットは漏れが防止されていることを実証することでした。

最新のコンピュータ制御式締め付けシステムを使って組み立てられていれば、正しく締め付けされたことはこのプロセス中に記録されます。

理想的なケースでは、これによりモニターで締め付けテストを行う必要がなくなります。単純な締め付けツールではこれは不可能であり、締め付けテストを含むこのプロセス全体ははるかに複雑でコストがかかることでしょう。

つまりメーカーは、ボルト締めアッセンブリーを記録することで、締め付けテストを省略できるわけです。結果として、高価なテスト機器の購入が不要になります。

一般的に、当社がすべてのプロセスを詳しく調べるのは、品質を可能な限りシンプルかつ安価に確保して記録する方法を見つけることが目的です。

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