新しい医療機器規制について知っておくべきこと

EU医療機器規則(MDR)では、EUのすべての製造会社は製造する医療機器および医療技術機器をリスククラスに応じて分類し、そのリスクおよび品質管理システムを監査下に置くことが求められます。この記事では、現在企業がすべきことをご紹介します。

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

新しい医療機器規制(MDR)とは?
MDRには、医療機器および医療技術機器の認可と製造に関するほとんどのことが規定されています。
新規制で最も重要なことは、すべてのメーカーにリスクおよび品質管理システムを確立し、監査を受けることを義務付けている点です。MDRでは、すべての機器にリスククラスが割り当てられています。たとえばペースメーカーや人工関節はクラスIIIで、最重要の分類です。メーカーは製品のリスククラスに応じて製造、品質保証、リコールのプロセスを規定しなければなりません。つまり、すべての製品にトレーサビリティが求められ、機器の製造に用いられるツール、機械、プロセスとその結果をすべて記録する必要があります。
特に、ひとつひとつの機器がバーコードなどにより明確に識別できなければならないことが定められています。

医療機器規制(MDR)は、医療機器指令93/42/EECおよび90/385/ECに代わる規制です。医療機器メーカーは、欧州議会で採択されたこの新規制を順守しなければなりません。監査を実施する「公認機関」である検査機関は、医療技術に関する技術文書について査定と評価を行ないます。関連の要求事項に準じていない場合にはその会社を事業中断させる法的権限があります。規制で義務付けられる監査の提出期限は3年間、2020年5月までです。公認機関が監査を約1年で実施できると想定した場合、メーカーがMDRを遂行するために残された期間は約2年しかないことになります。

しっかりと準備を整えてください。これは、極めて厳しいスケジュールです。

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