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의료 장비 - 품질이 생명을 좌우한다면 작업 추적성은 필수입니다.

의료 장비 업계에서 완전무결한 품질은 언제나 필수입니다. 또한 의료 장비 산업 분야는 제조 공정의 모든 단계에 영향을 미칠 수 있는 규정 변경이 진행되고 있습니다. 작업 추적성은 더는 선택 사항이 아닙니다. 의료 장비 업계와 관련된 주요 과제는 품질 관리, 안전한 절차, 기밀성, 추적성, 위험 및 안전 관리, 안전하게 저장된 데이터, 규정 준수 및 장기적인 안정성입니다. 아트라스콥코는 고객의 주요 당면 과제 해결을 위한 전문가입니다. 모든 과제를 해결하면 생산성 향상, 인체공학 및 작업자 안전 등과 같은 분야에 초점을 맞출 수 있습니다.

 

큰 영향력을 미치는 규정

Icon of data reporting

EU 의료 장비 규정(MDR)의 적용이 현재 진행되고 있습니다. 2017년에서 2020년까지 모든 의료 장비 제조업체는 위험 및 품질 관리 시스템을 수립하고 감사를 받아야 합니다. MDR은 EU 규정이지만, 모든 유럽 의료 장비 대리점에도 영향을 미치기 때문에 세계적으로 영향력을 행사합니다.
일부 기업에서 자발적으로 제조 공정 데이터를 저장해왔으며 MDR을 통해 필수 사항이 될 예정입니다. 이러한 방식은 생명의 무결성 및 환자의 안전을 높일 수 있기 때문에 여러모로 고마운 부분입니다. 추적 기능은 장비에 오류가 발생한 경우에 그 이유를 찾아낼 수 있기 때문에 매우 가치가 높습니다.
하지만 이러한 필수 변경 사항을 짧은 기간 내에 구현하기는 어려운 일이 될 수 있습니다.

 

그렇다면 어떻게 필수 조건을 충족하고 MDR을 준수할 수 있습니까?

QMC MTF400 Error Proofing icon

이러한 연결성 및 추적 기능 이미 아트라스콥코 업무의 핵심입니다. 스마트 연결형 전자 솔루션은 가각의 모든 워크스테이션에서 진행된 각각의 모든 체결에서 추출된 데이터를 저장하고 추적함으로 고객에게 도움을 주고 있습니다. 완전히 통합된 오류 방지 솔루션인 스마트 스크류드라이버와 컨트롤러를 제공하는 것은 물론, IoT(Internet of Things) 시대에 증가한 효율성 및 완벽한 연결성을 보장하는 것은 의료 장비 산업을 위해 아트라스콥코가 제공하고 있는 중요한 부분입니다. 그 외에도, 공구의 데이터를 처리하고 분석함으로써 향후 비즈니스 방향에 대한 결정을 보다 효과적으로 내릴 수 있습니다. MDR을 사용할 경우, 각 제조업체는 20년 동안 모든 단일 장비 부품에 대한 데이터를 일련 번호로 유지해야 합니다. 아트라스콥코는 수십 년 동안 세간의 이목이 집중된 산업 고객과 협업하며 이러한 방대한 데이터 흐름을 안전하고 신뢰할 수 있는 방식으로 처리하는 것이 중요하다는 점을 인지하고 있었습니다. 새로운 규정을 준칙하는 것이 처음에는 버거울 수 있으나, 연결된 공구 도입, 장기적인 데이터 저장소 확보, 새로운 유형의 데이터 중심의 통찰력 활성화를 통해 Industry 4.0 솔루션은 시간과 비용을 절약하는 동시에 모든 희망 목표 달성이 가능하도록 만들어줍니다.


MDR에 대한 정보는 이곳을 참조하십시오!