새로운 의료 장비 규정에 대해 알아야 할 내용
EU MDR(Medical Devices Regulation)은 EU의 모든 제조업체가 위험 등급에 따라 장비를 분류하고 위험 및 품질 관리 시스템을 감사하도록 규정합니다. 회사는 이 문서에서 현재 해야 할 일을 확인할 수 있습니다.
MDR(Medical Devices Regulation)은 지침 93/42/EEC 및 90/385/EC를 대체하므로 의료 장비 제조업체는 유럽 의회에서 채택한 이 새로운 법률을 따라야 합니다. 의료 기술에 대한 기술 문서를 검토하고 평가하는 검사 기관인 “공인 기관”에서 감사가 진행되고 요구 사항이 충족되지 않은 경우 법적 권한에 따라 회사를 폐쇄할 수 있습니다. 규정이 요구하는 감사 결과를 제출하는 기간은 3년으로 2020년 5월까지입니다. 인증 기관에서 약 1년 이내에 감사를 진행할 수 없다고 가정하면 MDR 구현에 확보할 수 있는 시간은 2년밖에 되지 않습니다. 매우 촉박한 일정이므로 지금 바로 준비하십시오! 요구 사항을 충족하고 비용을 절감하는 방법을 알아보려면 여기를 클릭하십시오!