Medisinsk utstyr – når kvalitet er livsviktig, er sporbarhet ikke lenger et alternativ

I den medisinske utstyrsbransjen er upåklagelig kvalitet avgjørende til enhver tid. Sektoren gjennomgår også en endring i forskriftene som vil påvirke hvert enkelt trinn i produksjonsprosessen. Sporbarhet er ikke lenger et alternativ. Når det gjelder den medisinske utstyrsbransjen, omfatter de viktigste utfordringene kvalitetskontroll, sikre prosesser, konfidensialitet, sporbarhet, risiko- og sikkerhetsstyring, trygt lagrede data, overholdelse av regelverk og langsiktig pålitelighet. Og vi fra Atlas Copco er eksperter på å arbeide med hovedutfordringene til klientene våre. Når alle utfordringene er løst, kan vi skifte fokus til parametere som produktivitet, ergonomi og sikkerhet for operatøren.

 

Regulering med store konsekvenser

Icon of data reporting

Implementeringen av EUs forskrift for medisinske enheter (MDR) pågår for øyeblikket. Mellom 2017 og 2020 må alle produsenter av medisinsk utstyr opprette et risiko- og kvalitetshåndteringssystem og få det vurdert. MDR er en EU-forskrift, men siden den også dekker alle europeiske distributører av medisinsk utstyr, er implikasjonene globale.
Mens data fra produksjonsprosessen tidligere ble lagret frivillig i enkelte selskaper, vil praksisen bli obligatorisk med MDR. På mange måter er dette er en velkommen utvikling siden den kan forbedre integritet og pasientens sikkerhet. Sporbarheten vil være svært verdifull når man skal fastslå ansvar hvis det har oppstått feil i utstyret.
Det kan imidlertid være vanskelig å implementere disse nødvendige endringene i løpet av en kort periode.

 

Men hvordan skal man oppfylle kravene og sikre overholdelse av MDR?

QMC MTF400 Error Proofing icon

I Atlas Copco er denne koblingsmuligheten og sporbarheten allerede i sentrum for alt vi gjør. I Smart Connected Electronics-løsningene hjelper vi klientene våre å sikre at data fra hver enkelt tiltrekking, på hver enkelt arbeidsstasjon, er lagret og sporbare. Ved å tilby smarte skrutrekkere og kontrollere som er fullt integrerte kvalitetssikringsløsninger sikrer vi at økt effektivitet og full tilkobling til Internett er en viktig del av Atlas Copcos tilbud til den medisinske utstyrsbransjen. På toppen av det hele behandles og analyseres data fra verktøyene for å treffe mer velinformerte beslutninger i fremtiden. Med MDR på plass må hver produsent lagre dataene for hver enkelt utstyrsartikkel med et serienummer i 20 år. Etter å ha jobbet med industriklienter med høy profil i mange tiår, vet vi hvor viktig det er å behandle slike enorme datastrømmer på en sikker og pålitelig måte. Det nye regelverket kan virke overveldende til å begynne med, men ved å implementere tilknyttede verktøy, sikre langsiktig datalagring og muliggjøre nye typer datadrevet innsikt kan den nye Industri 4.0-løsningen vise seg å oppfylle alle ønskene – samtidig som man sparer både tid og penger.


Les mer praktisk informasjon om MDR her!