Slik oppfyller du EUs forskrift om medisinsk utstyr (MDR)

Den nye forskriften fastsetter strengere krav til kvalitet og dokumentasjon. Du må ...

✔ klassifisere de medisinske enhetene og medisinske teknologienhetene i risikoklasser

✔ få utført tilsyn av risiko og kvalitetssystemer av godkjente organer

✔ ha gode tekniske hjelpemidler

✔ være beskyttet mot uforutsigbare konsekvenser med hensyn til produktansvar

Noen praktiske eksempler ...

✔ For et display som er satt sammen ved hjelp av datastyrte muttertrekkersystemer med dokumenterte resultater, kan det være mulig å utelate strammetesten. Dette kan redusere investeringsbeløpet på dyrt testutstyr.

✔ Det oppsto en defekt som utgjør en fare for dødsfall eller personskade, i ett enkelt produkt. Produsenten kan derfor bli nødt til å tilbakekalle hele serien hvis produksjonen av hver enkelt enhet ikke ble dokumentert i løpet av monteringsprosessen.

✔ En produsent av displayenheter som brukes i operasjonssaler, trengte å demonstrere at disse enhetene er lekkasjesikre. Hvis skjermen er satt sammen ved hjelp av moderne, datastyrte strammesystemer, dokumenteres derfor fullføringen av strammingen i løpet av prosessen.

Slik oppfyller du kravene

CTS, Energy saving

Når det gjelder stramming, kan vår programvarepakke ToolsNet 8 samle inn en rekke data helt uavhengig av boltet montering. Vi kan også dokumentere sporbarhet og generere entydige strekkoder for dette formålet. I tillegg har vi omfattende kunnskap om prosessoptimalisering som gjør at vi kan hjelpe enhver industribedrift med å spare kostnader, bli mer fleksibel og sikre konkurranseevnen.

Det er viktig å være oppmerksom på ...

✔ Det føderale medisinske teknologiforbundet og andre forbund har allerede fastslått at opptil en tredjedel av produsentene i Tyskland kan bli overveldet av kravene i MDR og forsvinne fra markedet.

✔ I en nylig studie av trender og fremtidsperspektiver i den medisinske teknologisektoren advarer VDI om at strenge forskriftskrav kan forsinke eller utgjøre et hinder for utviklingsprosesser i sektoren. Spesielt små og mellomstore bedrifter står overfor en betydelig utfordring. Det er imidlertid viktig å ikke fortvile, men å møte utfordringene og innhente relevant informasjon.

Ønsker du å være trygg og oppfylle MDR-kravene?
Vil du at vi skal ta en nærmere titt på alle prosessene for å finne en måte å sikre og dokumentere kvalitet så enkelt og rimelig som mulig?
Klikk her og be ekspertene våre om mer informasjon!