Slik oppfyller du EUs forskrift om medisinsk utstyr (MDR)
Den nye forskriften fastsetter strengere krav til kvalitet og dokumentasjon. Du må ...
✔ klassifisere de medisinske enhetene og medisinske teknologienhetene i risikoklasser✔ få utført tilsyn av risiko og kvalitetssystemer av godkjente organer✔ ha gode tekniske hjelpemidler✔ være beskyttet mot uforutsigbare konsekvenser med hensyn til produktansvar
Noen praktiske eksempler ...
✔ For et display som er satt sammen ved hjelp av datastyrte skrutrekkersystemer med dokumenterte resultater, kan det være mulig å utelate strammetesten. Dette kan redusere investeringsbeløpet på dyrt testutstyr.✔ Det oppsto en defekt som utgjør en fare for dødsfall eller personskade, i ett enkelt produkt. Produsenten kan derfor bli nødt til å tilbakekalle hele serien hvis produksjonen av hver enkelt enhet ikke ble dokumentert i løpet av monteringsprosessen.✔ En produsent av displayenheter som brukes i operasjonssaler, trengte å demonstrere at disse enhetene er lekkasjesikre. Hvis displayet er satt sammen ved hjelp av moderne, datastyrte strammesystemer, dokumenteres derfor fullføringen av strammingen i løpet av prosessen.
Slik oppfyller du kravene
Når det gjelder stramming, kan vår programvarepakke ToolsNet 8 samle inn en rekke data helt uavhengig av strammet montering. Vi kan også dokumentere sporbarhet og generere entydige strekkoder for dette formålet. I tillegg har vi omfattende kunnskap om prosessoptimalisering som gjør at vi kan hjelpe enhver industribedrift med å spare kostnader, bli mer fleksibel og sikre konkurranseevnen.
Det er viktig å være oppmerksom på ...
✔ Det føderale medisinske teknologiforbundet og andre forbund har allerede fastslått at opptil en tredjedel av produsentene i Tyskland kan bli overveldet av kravene i MDR og forsvinne fra markedet. ✔ I en nylig studie av trender og fremtidsperspektiver i den medisinske teknologisektoren advarer VDI (Foreningen av tyske ingeniører) om at strenge forskriftskrav kan forsinke eller utgjøre et hinder for utviklingsprosesser i sektoren. Spesielt små og mellomstore bedrifter står overfor en betydelig utfordring. Det er imidlertid viktig å ikke fortvile, men å møte utfordringene og innhente relevant informasjon.
Slik oppfyller du EUs forskrift om medisinsk utstyr (MDR)
