Våre løsninger
Industrial Tools & Solutions
Løsninger
Produkter
Industrial Tools & Solutions
Energiteknikk
Løsninger
Produkter
Energiteknikk
Energilagringssystemer
Kompressorer
Løsninger
Produkter
Kompressorer
Produkter og løsninger
Løsninger
Oljefrie boostere for luft og nitrogen
Energilagringssystemer
Produkter og løsninger

Slik oppfyller du EUs forskrift om medisinsk utstyr (MDR)

Den nye forskriften fastsetter strengere krav til kvalitet og dokumentasjon. Du må ...

Master terminology, illustration
✔ klassifisere de medisinske enhetene og medisinske teknologienhetene i risikoklasser

✔ få utført tilsyn av risiko og kvalitetssystemer av godkjente organer

✔ ha gode tekniske hjelpemidler

✔ være beskyttet mot uforutsigbare konsekvenser med hensyn til produktansvar

Noen praktiske eksempler ...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps
✔ For et display som er satt sammen ved hjelp av datastyrte skrutrekkersystemer med dokumenterte resultater, kan det være mulig å utelate strammetesten. Dette kan redusere investeringsbeløpet på dyrt testutstyr.

✔ Det oppsto en defekt som utgjør en fare for dødsfall eller personskade, i ett enkelt produkt. Produsenten kan derfor bli nødt til å tilbakekalle hele serien hvis produksjonen av hver enkelt enhet ikke ble dokumentert i løpet av monteringsprosessen.

✔ En produsent av displayenheter som brukes i operasjonssaler, trengte å demonstrere at disse enhetene er lekkasjesikre. Hvis displayet er satt sammen ved hjelp av moderne, datastyrte strammesystemer, dokumenteres derfor fullføringen av strammingen i løpet av prosessen.

Slik oppfyller du kravene

Screenshot of ToolsNet station software
Når det gjelder stramming, kan vår programvarepakke ToolsNet 8 samle inn en rekke data helt uavhengig av strammet montering. Vi kan også dokumentere sporbarhet og generere entydige strekkoder for dette formålet. I tillegg har vi omfattende kunnskap om prosessoptimalisering som gjør at vi kan hjelpe enhver industribedrift med å spare kostnader, bli mer fleksibel og sikre konkurranseevnen.

Det er viktig å være oppmerksom på ...

✔ Det føderale medisinske teknologiforbundet og andre forbund har allerede fastslått at opptil en tredjedel av produsentene i Tyskland kan bli overveldet av kravene i MDR og forsvinne fra markedet.

✔ I en nylig studie av trender og fremtidsperspektiver i den medisinske teknologisektoren advarer VDI (Foreningen av tyske ingeniører) om at strenge forskriftskrav kan forsinke eller utgjøre et hinder for utviklingsprosesser i sektoren. Spesielt små og mellomstore bedrifter står overfor en betydelig utfordring. Det er imidlertid viktig å ikke fortvile, men å møte utfordringene og innhente relevant informasjon.

Ønsker du å være trygg og oppfylle MDR-kravene?
Vil du at vi skal ta en nærmere titt på alle prosessene for å finne en måte å sikre og dokumentere kvalitet så enkelt og rimelig som mulig?
Klikk her og be ekspertene våre om mer informasjon!