Filterintegriteit garanderen met PUPSIT

Naarmate steriele productienormen blijven evolueren, veranderen ook de verwachtingen voor filtratieprestaties. Een proces dat opnieuw aandacht heeft gekregen, is de integriteitstest voor gebruik na sterilisatie, of PUPSIT. Bij Atlas Copco werken we samen met farmaceutische fabrikanten om procesfiltratieoplossingen te leveren die de compliance ondersteunen en de productveiligheid in elke fase handhaven. Dit artikel beschrijft de belangrijkste praktijken voor de implementatie van PUPSIT, de wettelijke verwachtingen en hoe u de meest voorkomende uitdagingen in farmaceutische omgevingen kunt aanpakken.

Pre-use post-sterilization integrity testing (PUPSIT) is een methode die wordt gebruikt om te bevestigen dat een filter van sterilisatiekwaliteit intact blijft na sterilisatie en voordat het in de productie wordt gebruikt. Het is ontworpen om schade te detecteren die de prestaties van het filter kan aantasten zodra het proces begint, waardoor naadloze farmaceutische filtratieprocessen worden ondersteund.

PUPSIT omvat het testen van een steriliserend filter nadat het is geïnstalleerd en gesteriliseerd, maar voordat het in de productie wordt gebruikt. Het doel is om te bevestigen dat het filter na sterilisatie intact en volledig functioneel blijft. Deze stap wordt vooral belangrijk als er tijdens de sterilisatie schade optreedt en later tijdens de filtratie door het product wordt geblokkeerd. In dergelijke gevallen kan de integriteitstest na gebruik nog steeds een geslaagde test aangeven, ook al werkte het filter niet zoals bedoeld. Om dit risico tot een minimum te beperken, vereisen veel regelgevers nu integriteitstests vóór gebruik.

Er zijn verschillende niet-destructieve testmethoden beschikbaar om de integriteit van het filter vóór gebruik te controleren. Deze methoden helpen ervoor te zorgen dat sterilisatiefilters intact en volledig functioneel blijven na installatie en sterilisatie. Elke methode heeft voordelen afhankelijk van het filtermateriaal, de configuratie en de toepassing. In sommige gevallen kan het combineren van methoden extra betrouwbaarheid bij de validatie bieden. Hieronder staan enkele van de meest gebruikte technieken in PUPSIT.

De meest expliciete vereiste voor PUPSIT is te vinden in de Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen van de EU. In bijlage 1 staat dat sterilisatiefilters voor en na gebruik moeten worden getest met behulp van een gevalideerde methode. Hoewel de Amerikaanse FDA PUPSIT niet specifiek voorschrijft, verwacht het dat fabrikanten ervoor zorgen dat de filterprestaties worden gecontroleerd en adequaat worden geverifieerd. Regelgevende instanties in verschillende regio's gaan over op geharmoniseerde benaderingen, maar in Europa blijft de nadruk sterk liggen op tests vóór gebruik.

Het succesvol integreren van PUPSIT in een steriel productieproces kan complex zijn. Deze risico's benadrukken het belang van het ontwerpen van systemen die vanaf het begin zijn geoptimaliseerd voor PUPSIT. Veelvoorkomende uitdagingen zijn:

Een gestructureerde aanpak is essentieel voor teams die PUPSIT in de steriele productie moeten integreren. Dit garandeert dat de tests efficiënt en conform de wet- en regelgeving zijn en de routinematige activiteiten niet verstoren. Enkele van de belangrijkste best practices zijn:

• Het ontwerpen van filtersystemen voor compatibiliteit: het installeren van klepconfiguraties en het testen van toegangspunten die inline testen mogelijk maken zonder de steriliteit in gevaar te brengen. Extra filters, zoals ons SMT-G hydrofobe PTFE-membraan voor het steriliseren van kwaliteitslucht, moeten tussen het integriteitstestapparaat en het te testen filter worden geplaatst. Dit helpt om een verhoogde bioburden te voorkomen.
• Gebruik van gevalideerde filters en behuizingen: Atlas Copco levert steriele filters die volledig compatibel zijn met testmethoden voor voorwaartse flow en bellenpunt. Ons assortiment SLH-P-behuizingen is ontworpen voor integriteitstesten in situ en het farmaceutische SME+-filter is geschikt voor vloeistoftoepassingen van sterilisatiekwaliteit.
• Inclusief steriele lucht- en stoomfiltering: onze steriele luchtfilters, zoals SMT-G, en stoomfiltersystemen, zoals MSS, handhaven schone omstandigheden tijdens testen en productie, waardoor het risico op besmetting wordt verminderd.
• Automatisering waar mogelijk: automatisering minimaliseert handmatige hanteringsfouten en ondersteunt herhaalbare tests. Onze filters en behuizingen kunnen eenvoudig worden geïntegreerd in geautomatiseerde skids en cleanroomprocessen.
• Standaardisatie van training en procedures: Duidelijke SOP's en praktijkgerichte training zorgen voor een consistente uitvoering tijdens kritieke fasen zoals filtervoorbereiding en drogen.
• Volledige documentatie bijhouden: alle testresultaten, validatieprotocollen en uitzonderingen moeten worden geregistreerd en traceerbaar zijn ter ondersteuning van audits en inspecties.

De deskundigen van Atlas Copco kunnen ook ondersteuning bieden bij de ontwikkeling van filtratiestrategieën die zijn afgestemd op de PUPSIT-vereisten, van de installatie van apparatuur tot documentatiebegeleiding.

PUPSIT speelt een cruciale rol bij het garanderen van steriliteit en productveiligheid. Dit kan complexiteit introduceren, maar vergroot ook het vertrouwen in de procesintegriteit. Wanneer apparatuur en workflows worden ontworpen met PUPSIT in gedachten, wordt compliance veel eenvoudiger. Atlas Copco biedt filtratieoplossingen die de implementatie van PUPSIT in roestvrijstalen, hybride en wegwerpsystemen vereenvoudigen. Van gevalideerde filterelementen en -behuizingen tot steriele lucht- en stoomfiltratie, onze producten helpen bij het stroomlijnen van tests en voldoen aan de wettelijke verwachtingen. Als uw activiteiten zich voorbereiden op naleving van bijlage 1 of een filtratiestrategie vereisen die integriteitstests ondersteunt, neem dan contact met ons op om te ontdekken hoe onze experts u kunnen helpen bij het ontwikkelen van een conform en auditbestendige oplossing.