Farmaceutische waterbehandeling – wat proberen we te verwijderen?

Water vormt de basis voor veel farmaceutische productieactiviteiten, waaronder het gebruik als hulpstof, bij de reconstitutie van producten, synthesereacties en reiniging. De markt voor farmaceutisch water wordt gewaardeerd op ongeveer 52 miljard USD en de cruciale rol ervan in de productie maakt de kwaliteit ervan een uniek probleem voor producenten. Water is tijdens de farmaceutische productie kwetsbaar voor diverse verontreinigingen die de effectiviteit van de behandeling kunnen verminderen, de apparatuur kunnen beschadigen, de compliance in gevaar kunnen brengen en de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. Inzicht in het volledige scala aan verontreinigingsrisico's is essentieel voor het ontwerpen van effectieve procesfiltratiestrategieën die de apparatuur, productkwaliteit en patiëntveiligheid beschermen.

Bij Atlas Copco ondersteunen we farmaceutische fabrikanten bij het begrijpen van de waterbehandelingsvereisten en -oplossingen in de hele productie om ervoor te zorgen dat veilige producten patiënten bereiken. Deze pagina beschrijft de belangrijkste verontreinigingen die van invloed zijn op de kwaliteit van farmaceutisch water, hoe ze in het productieproces terechtkomen en hoe de juiste procesfiltratie deze risico's kan beperken.

Verontreinigingen in farmaceutisch water kunnen afkomstig zijn van de gemeentelijke voorziening die wordt gebruikt als bron voor farmaceutische zuivering, maar ook van interne bronnen zoals opslag- en distributiesystemen. Behandelingsstappen in de fabriek kunnen ook van invloed zijn op het besmettingsrisico. Koolstof- of steenkoolfiltratie verwijdert bijvoorbeeld chloor dat wordt gebruikt om de bioburden te beheersen. Hoewel deze stap noodzakelijk is om downstream apparatuur zoals omgekeerde-osmosemembraan te beschermen, wordt hiermee ook een belangrijke bron van bioburdenbeheersing weggenomen en wordt het belang van downstream verontreinigingsbeheersing groter.

Microbiële, deeltjes- en chemische verontreinigingen zijn belangrijke overwegingen in farmaceutisch water en moeten vóór gebruik effectief worden gecontroleerd.

Microbiële verontreiniging is een belangrijke overweging voor gemeentelijk bronwater, dat door defecten in distributieleidingen kan worden verontreinigd. Zuiveringsprocessen zoals ionenuitwisseling en ultrafiltratie worden vaak uitgevoerd bij omgevingstemperaturen, waardoor ze gevoeliger zijn voor microbiële groei, vooral tijdens lange perioden waarin de apparatuur niet wordt gebruikt. Fermentatieomgevingen bevorderen microbiële proliferatie, dus is het van vitaal belang om de verontreiniging stroomopwaarts en stroomafwaarts van deze stappen onder controle te houden.

Deeltjes kunnen aanwezig zijn in inkomend gemeentelijk water en kunnen ook worden gegenereerd tijdens de farmaceutische productie, bijvoorbeeld door corrosie, leidingdefecten, harsfijnen of metaalafzettingen van apparatuuroppervlakken. Personeel in de fabriek vertegenwoordigt een andere bron van deeltjes, waaronder vezels uit kleding en doekjes, huidschilfers en haar, terwijl ook het risico op microbiële besmetting toeneemt.

Chemische verontreinigingen in water omvatten opgeloste anorganische soorten zoals zouten, sulfaten, nitraten en zware metalen en worden verwijderd in processen zoals ontharding, ionenuitwisseling en omgekeerde osmose. Chloor, dat wordt gebruikt voor de beheersing van de bioburden, moet ook worden verwijderd om de downstream instrumentatie te beschermen. Deze onzuiverheden moeten tijdens de zuivering worden verwijderd of tot een aanvaardbaar niveau worden gereduceerd voordat het water voor farmaceutische doeleinden kan worden gebruikt

Procesfiltratie speelt een cruciale rol overal waar water wordt gebruikt in de farmaceutische productie, en helpt de productveiligheid en -effectiviteit te garanderen. De vereiste behandelingsniveaus zijn afhankelijk van de beoogde toepassing, inclusief steriele en niet-steriele producten. De belangrijkste filtratiestappen bij de zuivering van farmaceutisch water worden hieronder beschreven.

● Voorfiltratie: Dit proces wordt gewoonlijk onmiddellijk toegepast wanneer gemeentelijk water de farmaceutische productiefaciliteit binnenkomt. Het verwijdert deeltjes en zwevende vaste stoffen die de gevoeligere downstream filtratiesystemen kunnen beschadigen en de efficiëntie van de verwijdering van verontreinigingen in latere zuiveringsstappen kunnen verminderen. Atlas Copco levert geplooide polypropyleenvezelfilters die geschikt zijn voor vroege voorfiltratiestappen.

● Actieve koolstoffiltratie: deze stap verwijdert organische verontreinigingen en vluchtige chemicaliën uit het water en beschermt zo de apparatuur verderop in het systeem. ASC-filters van Atlas Copco zorgen voor een consistente waterkwaliteit en verlengen de levensduur van de zuiveringsinfrastructuur.

● Filters van sterilisatiekwaliteit: Deze filters spelen een cruciale rol bij het verwijderen van microbiële verontreinigingen uit farmaceutisch water, waaronder water voor injectie, en bij steriele ventilatie die het opgeslagen water tijdens het hele productieproces beschermt. Wij leveren polytetrafluorethyleen (PTFE) membraanfilters voor ontluchting en polyethersulfon (PES) membraanfilters om de uiteindelijke steriliteit van het water te garanderen vóór gebruik in kritische farmaceutische processen en aseptische productieomgevingen.

Water speelt een fundamentele rol in de farmaceutische productie, maar het wijdverbreide gebruik en de oorsprong uit gemeentelijke bronnen maken het uniek kwetsbaar voor verontreiniging, waardoor zorgvuldig geselecteerde beheersstrategieën nodig zijn. Procesfiltratie is van cruciaal belang om de risico's op verontreiniging door water in farmaceutische processen te beperken.

Neem contact op met onze experts voor meer informatie over hoe strategische procesfiltratie de waterzuiverheid kan verbeteren, kritieke processen kan beschermen en compliance met de wet- en regelgeving kan ondersteunen.