Zapewnienie integralności filtra dzięki PUPSIT

W miarę rozwoju standardów sterylnej produkcji zmieniają się również oczekiwania dotyczące wydajności filtracji. Jednym z procesów, który wymaga szczególnej uwagi, jest test integralności przed użyciem po sterylizacji, czyli PUPSIT. W Atlas Copco współpracujemy z producentami z branży farmaceutycznej, aby dostarczać rozwiązania w zakresie filtracji procesowej, które wspierają zgodność z przepisami i pomagają utrzymać bezpieczeństwo produktów na każdym etapie. W tym artykule przedstawiono kluczowe praktyki wdrażania programu PUPSIT, oczekiwania regulacyjne oraz sposoby radzenia sobie z typowymi wyzwaniami w środowiskach farmaceutycznych.

Test integralności przed użyciem po sterylizacji (PUPSIT) to metoda służąca do potwierdzenia, że filtr sterylizacyjny pozostaje nienaruszony po sterylizacji i przed użyciem w produkcji. Została zaprojektowana w celu wykrywania uszkodzeń, które mogłyby pogorszyć wydajność filtra po rozpoczęciu procesu, pomagając w utrzymaniu bezproblemowych procesów filtracji farmaceutycznej.

PUPSIT obejmuje testowanie filtra sterylizującego po jego zainstalowaniu i sterylizacji, ale przed użyciem w produkcji. Ma to na celu potwierdzenie, że filtr pozostaje nienaruszony i w pełni sprawny po sterylizacji. Ten etap jest szczególnie ważny, jeśli podczas sterylizacji dojdzie do uszkodzenia, a następnie zablokowania przez produkt podczas filtracji. W takich przypadkach test integralności po użyciu może dać wynik pozytywny, nawet jeśli filtr nie działał zgodnie z przeznaczeniem. Aby zminimalizować to ryzyko, wiele organów regulacyjnych wymaga obecnie testowania integralności przed użyciem.

Dostępnych jest wiele metod badań nieniszczących, które umożliwiają sprawdzenie integralności filtra przed użyciem. Metody te pomagają zapewnić, że filtry sterylizacyjne pozostają nienaruszone i w pełni sprawne po instalacji i sterylizacji. Każda metoda ma swoje zalety w zależności od materiału filtracyjnego, konfiguracji i zastosowania. W niektórych przypadkach połączenie metod może zapewnić dodatkową pewność walidacji. Poniżej przedstawiono niektóre z najczęściej stosowanych technik PUPSIT.

Wymóg dotyczący PUPSIT znajduje się w wytycznych UE dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Załącznik 1 określa, że filtry sterylizacyjne powinny być testowane przed i po użyciu przy użyciu zwalidowanej metody. Chociaż amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie narzuca konkretnie PUPSIT, oczekuje od producentów zapewnienia kontroli i odpowiedniej weryfikacji wydajności filtrów. Agencje regulacyjne w różnych regionach zmierzają w kierunku zharmonizowanych podejść, ale w Europie nadal kładzie się duży nacisk na testowanie przed użyciem.

Pomyślne włączenie PUPSIT do procesu produkcji sterylnej może być trudne. Ryzyka te podkreślają znaczenie projektowania systemów, które są zoptymalizowane pod kątem PUPSIT od samego początku. Typowe wyzwania to:

Ustrukturyzowane podejście jest niezbędne dla zespołów zajmujących się integracją PUPSIT w produkcji sterylnej. Dzięki temu testy są wydajne, zgodne z przepisami i nie zakłócają rutynowych operacji. Oto niektóre z najlepszych praktyk:

• Projektowanie systemów filtracji pod kątem zgodności: instalowanie konfiguracji zaworów i punktów dostępu do testów, które umożliwiają testowanie in-line bez uszczerbku dla sterylności. Dodatkowe filtry, takie jak hydrofobowe membrany PTFE SMT-G do sterylizacji powietrza, należy umieścić między urządzeniem do testowania integralności a testowanym filtrem. Pomaga to uniknąć zwiększonego obciążenia biologicznego.
• Wykorzystanie zatwierdzonych filtrów i obudów: Atlas Copco dostarcza filtry klasy sterylnej, które są w pełni kompatybilne z metodami badania przepływu i punktu bąbelkowego. Nasza gama obudów SLH-P została zaprojektowana do testowania integralności w miejscu pracy, a filtr klasy farmaceutycznej SME+ nadaje się do zastosowań z cieczami klasy sterylizacyjnej.
• Integracja filtracji sterylnego powietrza i pary: nasze filtry sterylnego powietrza, takie jak SMT-G oraz systemy filtracji pary, takie jak MSS, utrzymują czystość podczas testów i produkcji, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia.
• Automatyzacja tam, gdzie jest to praktyczne: automatyzacja minimalizuje błędy ręcznej obsługi i wspiera powtarzalne testy. Nasze filtry i obudowy można łatwo zintegrować ze zautomatyzowanymi agregatami i procesami w pomieszczeniach czystych.
• Standaryzacja szkoleń i procedur: przejrzyste standardowe procedury operacyjne i praktyczne szkolenia pomagają zapewnić spójną realizację w kluczowych fazach, takich jak przygotowanie i suszenie filtrów.
• Pełna dokumentacja: wszystkie wyniki testów, protokoły walidacji i wyjątki powinny być rejestrowane i identyfikowalne na potrzeby audytów i inspekcji.

Eksperci Atlas Copco mogą również pomóc w opracowaniu strategii filtracji dostosowanych do wymagań PUPSIT, od konfiguracji sprzętu po wskazówki dotyczące dokumentacji.

PUPSIT odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu sterylności i bezpieczeństwa produktu. Chociaż może ono powodować złożoność, zwiększa również zaufanie do integralności procesów. Gdy urządzenia i procesy robocze są projektowane z myślą o PUPSIT, osiągnięcie zgodności z przepisami staje się znacznie łatwiejsze. Atlas Copco oferuje rozwiązania filtracyjne, które upraszczają wdrażanie PUPSIT w systemach ze stali nierdzewnej, hybrydowych i jednorazowych. Od zatwierdzonych wkładów i obudów filtrów po filtrację sterylnego powietrza i pary - nasze produkty pomagają usprawnić testowanie i spełnić oczekiwania przepisów. Jeśli Twoja firma przygotowuje się do zgodności z załącznikiem 1 lub wymaga strategii filtracji wspierającej testowanie integralności, skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasi eksperci mogą pomóc Ci stworzyć rozwiązanie zgodne z przepisami i gotowe do audytu.