Co trzeba wiedzieć na temat nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
Dyrektywa UE dotycząca urządzeń medycznych (MDR) określa w stosunku do wszystkich producentów unijnych wymóg klasyfikacji urządzeń, w zależności od klasy ryzyka, oraz przeprowadzania audytów systemów zarządzania ryzykiem i jakością. Niniejszy artykuł zawiera informacje na temat związanych z tym obowiązków dla firm.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zastępuje dyrektywy 93/42/EWG i 90/385/WE. To nowe prawo przyjęte przez Parlament Europejski obowiązuje producentów wyrobów medycznych. Kontrole będą prowadzone przez „jednostki notyfikowane” — agencje kontrolne odpowiedzialne za weryfikację i ocenę dokumentacji technicznej technologii medycznych, uprawnione do zamykania firm niespełniających stosownych wymogów. Termin przeprowadzenia audytu wymagany w rozporządzeniu wynosi trzy lata, do maja 2020 r. Zakładając, że czas audytu przez jednostkę notyfikowaną wynosi około jednego roku, producenci będą mieli zaledwie około dwóch lat na wdrożenie MDR. Przygotuj się! To bardzo mało czasu. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się, jak spełnić wymagania i oszczędzić pieniądze!