Nasze rozwiązania
Atlas Copco Rental
Solutions
Flota wynajmu
Atlas Copco Rental
Bezolejowe sprężarki powietrza
Flota wynajmu
Bezolejowe sprężarki powietrza
Bezolejowe sprężarki powietrza
Generatory azotu
Flota wynajmu
Olejowe sprężarki powietrza
Flota wynajmu
Olejowe sprężarki powietrza
Olejowe sprężarki powietrza
Obsługiwane branże
Dlaczego warto zdecydować się na wynajem?
Atlas Copco Rental
Dlaczego warto zdecydować się na wynajem?
Dlaczego warto zdecydować się na wynajem?
Dlaczego warto zdecydować się na wynajem?
Dlaczego warto zdecydować się na wynajem?
Narzędzia przemysłowe oraz rozwiązania
Solutions
Obsługiwane branże
Narzędzia przemysłowe oraz rozwiązania
Obsługiwane branże
Przemysł lotniczy
Obsługiwane branże
Przemysł lotniczy
Przemysł lotniczy
Przemysł lotniczy
Przemysł lotniczy
Obsługiwane branże
Produkty
Narzędzia przemysłowe oraz rozwiązania
Akcesoria pneumatyczne
Produkty
Akcesoria pneumatyczne
Akcesoria pneumatyczne
Akcesoria pneumatyczne
Usługi
Narzędzia przemysłowe oraz rozwiązania
Rozwiązania serwisowe firmy Atlas Copco
Usługi
Rozwiązania serwisowe firmy Atlas Copco
Rozwiązania serwisowe firmy Atlas Copco
Rozwiązania serwisowe firmy Atlas Copco
Sprężarki
Solutions
Produkty
Sprężarki
Gama rozwiązań w zakresie uzdatniania kondensatu przemysłowego
Produkty
Gama rozwiązań w zakresie uzdatniania kondensatu przemysłowego
Gama rozwiązań w zakresie uzdatniania kondensatu przemysłowego
Gama rozwiązań w zakresie uzdatniania kondensatu przemysłowego
Gama rozwiązań w zakresie uzdatniania kondensatu przemysłowego
Process gas and air equipment
Obsługa i części
Sprężarki
Części do sprężarek powietrza
Obsługa i części
Części do sprężarek powietrza
Części do sprężarek powietrza
Części do sprężarek powietrza
Części do sprężarek powietrza
Części do sprężarek powietrza
Części do sprężarek powietrza
Zmaksymalizuj efektywność
Obsługa i części
Zmaksymalizuj efektywność
Zmaksymalizuj efektywność
Vacuum solutions

Co trzeba wiedzieć na temat nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych

Dyrektywa UE dotycząca urządzeń medycznych (MDR) określa w stosunku do wszystkich producentów unijnych wymóg klasyfikacji urządzeń, w zależności od klasy ryzyka, oraz przeprowadzania audytów systemów zarządzania ryzykiem i jakością. Niniejszy artykuł zawiera informacje na temat związanych z tym obowiązków dla firm.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

Czego dotyczy nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR)?
Dokument MDR obejmuje praktycznie wszystkie aspekty istotne dla licencjonowania i produkcji wyrobów i technologii medycznych.
Najważniejszy dla wszystkich producentów jest obowiązek ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem i jakością oraz audytu tego systemu. MDR określa klasy ryzyka wszystkich urządzeń. Na przykład rozruszniki serca i sztuczne stawy kolanowe są przypisane do klasy III, najbardziej krytycznej. W zależności od klas ryzyka swoich produktów, producenci muszą zdefiniować konkretne procesy produkcji, zapewniania jakości i zwrotu. Oznacza to, że wszystkie produkty powinny być identyfikowalne, a urządzenia, maszyny oraz procesy stosowane podczas ich produkcji powinny być dokumentowane, podobnie jak osiągane wyniki.
Rozporządzenie określa między innymi wymóg jednoznacznej identyfikacji każdego urządzenia, na przykład przy użyciu kodu kreskowego.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zastępuje dyrektywy 93/42/EWG i 90/385/WE. To nowe prawo przyjęte przez Parlament Europejski obowiązuje producentów wyrobów medycznych. Kontrole będą prowadzone przez „jednostki notyfikowane” — agencje kontrolne odpowiedzialne za weryfikację i ocenę dokumentacji technicznej technologii medycznych, uprawnione do zamykania firm niespełniających stosownych wymogów. Termin przeprowadzenia audytu wymagany w rozporządzeniu wynosi trzy lata, do maja 2020 r. Zakładając, że czas audytu przez jednostkę notyfikowaną wynosi około jednego roku, producenci będą mieli zaledwie około dwóch lat na wdrożenie MDR.

Przygotuj się! To bardzo mało czasu.

Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się, jak spełnić wymagania i oszczędzić pieniądze!