W branży sprzętu medycznego najwyższa jakość ma niezmiennie kluczowe znaczenie. Przepisy dotyczące tego sektora obecnie zmieniają się, co będzie miało wpływ na każdy etap procesu produkcyjnego. Możliwość identyfikowania jest obecnie konieczna. W przypadku urządzeń medycznych główne wyzwania stanowią kontrola jakości, bezpieczne procesy, poufność, identyfikowalność, zarządzanie ryzykiem i bezpieczeństwem, bezpieczne przechowywanie danych, zgodność z wymogami i długotrwała niezawodność. W firmie Atlas Copco pracują eksperci, którzy pomagają klientom stawiać czoła problemom. Po uporaniu się ze wszystkimi wyzwaniami można skupić się na takich celach jak zwiększenie produktywności, ergonomia i bezpieczeństwo operatorów.
Duży wpływ przepisów
Obecnie w Unii Europejskiej wdrażana jest dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych (MDR). Pomiędzy 2017 i 2020 rokiem wszyscy producenci sprzętu medycznego muszą opracować system zarządzania ryzykiem i jakością oraz przeprowadzić jego audyt. Dyrektywa MDR to norma UE, lecz dotyczy ona wszystkich europejskich dystrybutorów sprzętu medycznego, w związku z czym konsekwencje jej wprowadzenia mają wymiar globalny.
Dotychczas niektóre firmy przechowywały dobrowolnie dane dotyczące produkcji, a teraz ta praktyka stanie się obowiązkiem z powodu wprowadzenia dyrektywy MDR. Zmiana ta jest korzystna z wielu powodów, ponieważ zapewni wyższy poziom ochrony życia i bezpieczeństwa pacjentów. Możliwość śledzenia będzie niezwykle ważna w przypadku określania odpowiedzialności za usterki związane ze sprzętem.
Niemniej jednak wprowadzenie tych niezbędnych zmian w krótkim czasie może być trudnym zadaniem.
Jak spełnić wymogi i zapewnić zgodność z dyrektywą MDR?
W firmie Atlas Copco łączność i identyfikowalność odgrywają bardzo ważną rolę. Rozwiązania Smart Connected Electronics umożliwiają naszym klientom zbieranie i śledzenie danych dotyczących każdego dokręcania na wszystkich stanowiskach roboczych. Zapewniając inteligentne wkrętaki i kontrolery, które stanowią w pełni zintegrowane rozwiązania do wykrywania błędów, gwarantujemy zwiększoną wydajność i pełną łączność w erze Internetu rzeczy, który stanowi ważną część oferty firmy Atlas Copco, skierowanej do branży sprzętu medycznego. Oprócz tego dane z narzędzi są przetwarzane i analizowane w celu podejmowania lepszych decyzji biznesowych w przyszłości. Po wprowadzeniu dyrektywy MDR każdy producent musi przechowywać dane dotyczące każdej części urządzenia, wraz z numerem seryjnym, przez dwadzieścia lat. Dzięki wieloletniej współpracy ze znaczącymi klientami z branży przemysłowej zdajemy sobie sprawę, jak ważna jest obsługa tak dużych przepływów danych w bezpieczny i niezawodny sposób. Na pierwszy rzut oka nowa norma może wydawać się przytłaczająca, lecz poprzez wdrożenie połączonych narzędzi, bezpieczne, długoterminowe przechowywanie danych i umożliwienie przeprowadzania nowoczesnych typów analiz opartych o dane, nowe rozwiązanie w zakresie Przemysłu 4.0 może spełniać wszystkie wymogi — jednocześnie gwarantując oszczędność czasu i pieniędzy.
Zapoznaj się z praktycznymi informacjami na temat dyrektywy MDR tutaj!