Nasze rozwiązania
Narzędzia przemysłowe oraz rozwiązania
Rozwiązania
Obsługiwane branże
Narzędzia przemysłowe oraz rozwiązania
Produkty
Narzędzia przemysłowe oraz rozwiązania
Power Equipment
Rozwiązania
Produkty
Power Equipment
Energy Storage Systems
Sprężarki
Rozwiązania
Produkty
Sprężarki
Process gas and air equipment
Produkty i rozwiązania
Rozwiązania
Serwisowanie pomp próżniowych

Jak spełnić nowe rozporządzenie UE w sprawie urządzeń medycznych (MDR)

Nowe rozporządzenie określa bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące zarządzania jakością i dokumentacji. Musisz...

Master terminology, illustration
✔ Klasyfikować wyroby i technologie medyczne według klas ryzyka;

✔ Umożliwić audyt systemów zarządzania ryzykiem i jakością przez jednostki notyfikowane;

✔ Mieć dobre wsparcie techniczne;

✔ Zabezpieczyć się przed nieprzewidzianymi konsekwencjami odpowiedzialności za produkt.

Kilka praktycznych przykładów...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps
✔ Montaż wyświetlacza za pomocą sterowanego komputerowo układu wkrętarek mechanicznych z dokumentacją rezultatów umożliwia pominięcie kontroli dokręcenia, co pozwoli zmniejszyć nakłady na kosztowne urządzenia kontrolne.

✔ Jeżeli w jakimś produkcie wystąpi usterka stwarzająca zagrożenie śmierci lub obrażeń ciała, producenta można zmusić do wycofania z rynku całej serii tych produktów, jeżeli nie udokumentowano właściwie procesu montażu każdego urządzenia.

✔ Producent wyświetlaczy stosowanych w kinach musiał udowodnić, że urządzenia te są szczelne. W efekcie jeżeli w procesie montażu wykorzystuje się nowoczesne, sterowane komputerowo układy dokręcania, udane operacje dokręcenia są dokumentowane przez cały proces.

Jak spełnić wymagania?

Screenshot of ToolsNet station software
W obszarze dokręcania nasz pakiet oprogramowania ToolsNet 8 umożliwia zbieranie wielu różnorodnych danych w sposób niezależny od skręcanego zespołu. Mamy również możliwość udokumentowania identyfikowalności i wygenerowania do tego celu unikalnych, jednoznacznych kodów paskowych. Posiadamy ponadto obszerną wiedzę i doświadczenie w obszarze optymalizacji procesów, dzięki czemu możemy pomóc każdej firmie przemysłowej obniżyć koszty, zwiększyć poziom elastyczności oraz chronić konkurencyjność.

O czym należy wiedzieć...

✔ Według szacunków Federalnego Stowarzyszenia ds. Technologii Medycznych oraz powiązanych z nim podmiotów nawet jedna trzecia producentów w Niemczech może mieć problemy ze spełnienie wymagań MDR i zniknąć z rynku.

✔ W przeprowadzonym w ostatnim czasie badaniu dotyczącym trendów i przyszłości branży technologii medycznych Stowarzyszenie Inżynierów w Niemczech (VDI) ostrzega, że surowe wymagania mogą doprowadzić do opóźnienia rozwoju branży lub stanowić dla niego przeszkodę. Jest to szczególnie trudne wyzwanie dla małych i średnich przedsiębiorstw. Ważne jest jednak, aby nie tracić nadziei, lecz stawić czoła wyzwaniu i zebrać odpowiednie informacje.

Czy chcesz zyskać bezpieczeństwo i spełnić wymagania MDR?
Czy chcesz, abyśmy przyjrzeli się wszystkim Twoim procesom w celu znalezienia jak najprostszego i najmniej kosztownego sposobu zapewnienia i udokumentowania jakości?
Kliknij tutaj i poproś naszych ekspertów o więcej informacji!