Co trzeba wiedzieć na temat nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
Dyrektywa UE dotycząca urządzeń medycznych (MDR) określa w stosunku do wszystkich producentów unijnych wymóg klasyfikacji urządzeń, w zależności od klasy ryzyka, oraz przeprowadzania audytów systemów zarządzania ryzykiem i jakością. Niniejszy artykuł zawiera informacje na temat związanych z tym obowiązków dla firm.
Czego dotyczy nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR)?
Dokument MDR obejmuje praktycznie wszystkie aspekty istotne dla licencjonowania i produkcji wyrobów i technologii medycznych.
Najważniejszy dla wszystkich producentów jest obowiązek ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem i jakością oraz audytu tego systemu. MDR określa klasy ryzyka wszystkich urządzeń. Na przykład rozruszniki serca i sztuczne stawy kolanowe są przypisane do klasy III, najbardziej krytycznej. W zależności od klas ryzyka swoich produktów, producenci muszą zdefiniować konkretne procesy produkcji, zapewniania jakości i zwrotu. Oznacza to, że wszystkie produkty powinny być identyfikowalne, a urządzenia, maszyny oraz procesy stosowane podczas ich produkcji powinny być dokumentowane, podobnie jak osiągane wyniki.
Rozporządzenie określa między innymi wymóg jednoznacznej identyfikacji każdego urządzenia, na przykład przy użyciu kodu kreskowego.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zastępuje dyrektywy 93/42/EWG i 90/385/WE. To nowe prawo przyjęte przez Parlament Europejski obowiązuje producentów wyrobów medycznych. Kontrole będą prowadzone przez „jednostki notyfikowane” — agencje kontrolne odpowiedzialne za weryfikację i ocenę dokumentacji technicznej technologii medycznych, uprawnione do zamykania firm niespełniających stosownych wymogów. Termin przeprowadzenia audytu wymagany w rozporządzeniu wynosi trzy lata, do maja 2020 r. Zakładając, że czas audytu przez jednostkę notyfikowaną wynosi około jednego roku, producenci będą mieli zaledwie około dwóch lat na wdrożenie MDR. Przygotuj się! To bardzo mało czasu. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się, jak spełnić wymagania i oszczędzić pieniądze!