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Dispositivos médicos - quando a qualidade é crucial para a vida útil e a rastreabilidade não é mais uma opção

No setor de equipamentos médicos, é fundamental ter sempre uma qualidade impecável. O setor também está passando por uma mudança de regulamentação que afetará cada etapa do processo de fabricação. A rastreabilidade não é mais uma opção. Quando se trata do setor de equipamentos médicos, os principais desafios são o controle de qualidade, os processos de segurança, confidencialidade, rastreabilidade, a gestão de riscos e segurança, dados armazenados de forma segura, conformidade com regulamentos e confiabilidade a longo prazo. E nós da Atlas Copco somos especialistas em trabalhar com os principais desafios de nossos clientes. E após resolver todos os desafios, o foco pode mudar para parâmetros como melhoria de produtividade, ergonomia e segurança do operador.

 

Regulamento de grande impacto

Icon of data reporting

A implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da EU está atualmente em curso. Entre 2017 e 2020, todos os fabricantes de equipamentos médicos devem estabelecer um sistema de gerenciamento de riscos e qualidade, e fazer com que sejam auditados. A MDR é um regulamento da UE, mas como também abrange todos os distribuidores europeus de equipamentos médicos, as implicações são globais.
Considerando que os dados do processo de fabricação costumavam ser armazenados, voluntariamente, para algumas empresas, a prática se tornará obrigatória com o MDR. De várias formas, este é um desenvolvimento bem-vindo, pois pode melhorar a integridade da vida, a segurança do paciente. A rastreabilidade será de alto valor ao determinar a responsabilidade se ocorrerem erros no equipamento.
No entanto, pode ser difícil implementar essas mudanças necessárias em um curto período de tempo.

 

Mas como atender aos requisitos e garantir a conformidade com o MDR?

QMC MTF400 Error Proofing icon

Na Atlas Copco, essa conectividade e rastreabilidade já estão no centro do que fazemos. Nas soluções da Smart Connected Electronics, ajudamos nossos clientes a garantir que os dados de cada aperto, em cada estação de trabalho, possam ser armazenados e rastreados. Fornecendo parafusadeiras e controladores inteligentes que são soluções totalmente integradas e à prova de erros, garantimos maior eficiência e total conectividade na era da Internet das coisas, o que é uma parte importante da oferta da Atlas Copco para a indústria de equipamentos médicos. Além disso, os dados as ferramentas são processados e analisados para tornar decisões de negócios mais bem informadas no futuro. Com o MDR instalado, cada fabricante deve manter por vinte anos os dados de cada peça do equipamento com um número de série. Tendo trabalhado com clientes industriais de alto nível por muitas décadas, sabemos da importância de lidar com fluxos de dados tão grandes de maneira segura e confiável. O novo marco regulatório pode se mostrar avassalador no início, mas implementando ferramentas conectadas, protegendo o armazenamento de dados a longo prazo e permitindo novos tipos de insights orientados a dados, a solução da nova indústria 4.0 pode estar marcando todas as caixas de lista de desejos como concluídas – economizando tempo e dinheiro.


Leia mais informações práticas sobre o MDR aqui!