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Como cumprir o Regulamento de dispositivos médicos (MDR) da UE

O novo regulamento estabelece requisitos mais rigorosos para gestão da qualidade e documentação. Você precisa...

Master terminology, illustration

✔ Classificar os dispositivos médicos e de tecnologia médica em classes de risco;

✔ Ter os sistemas de gestão de riscos e qualidade auditados por organismos notificados;

✔ Ter boa assistência técnica;

✔ Ser protegido contra consequências imprevisíveis no que diz respeito à responsabilidade do produto.

Alguns exemplos práticos...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps

✔ Um monitor que é montado usando sistemas de parafusadeiras controlados por computador com resultados documentados pode eventualmente ter o teste de estanqueidade omitido. Como resultado, isso pode reduzir o investimento em equipamentos de teste dispendiosos.

✔ Um defeito que representa um risco de morte ou lesões pessoais ocorreu em um determinado produto. Como resultado, o fabricante pode ser forçado a fazer um recall de toda a série se a produção de cada dispositivo individual não foi documentada durante o processo de montagem.

✔ Um fabricante de unidades de exibição utilizadas no centro cirúrgico precisou demonstrar que as unidades são estanques. Como resultado, se o monitor tiver sido montado usando modernos sistemas de aperto controlados por computador, a conclusão bem-sucedida do aperto é documentada durante o processo.

Como cumprir os requisitos?

Screenshot of ToolsNet station software

No campo de aperto, nosso pacote de software ToolsNet 8 pode coletar uma ampla variedade de dados, independentemente do conjunto apertado. Podemos também documentar a rastreabilidade e gerar códigos de barras únicos para esse fim. Além disso, temos um abrangente conhecimento de otimização de processos, o que nos permite ajudar qualquer empresa industrial a economizar custos, a tornar-se mais flexível e a assegurar sua competitividade.

O que é importante estar ciente de...

✔ A Federal Medical Technology Association e outras associações já declararam que até um terço dos fabricantes na Alemanha podem ficar sobrecarregados com os requisitos do MDR e desaparecer do mercado.

✔ Em um estudo recente sobre tendências e perspectivas no setor de tecnologia médica, a Associação de Engenheiros da Alemanha (VDI) adverte que requisitos normativos rigorosos podem atrasar ou representar um obstáculo aos processos de desenvolvimento no setor. Em especial, pequenas e médias empresas enfrentam um desafio considerável. No entanto, é importante não desesperar, mas enfrentar o desafio e obter as informações adequadas.

Você quer estar seguro e cumprir os requisitos do MDR?
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