O que você precisa saber sobre o novo regulamento de dispositivos médicos

O que é o novo regulamento de dispositivos médicos (MDR)?O MDR abrange praticamente todos os aspectos relevantes para o licenciamento e a produção de dispositivos médicos e de tecnologia médica.O mais importante aqui é que todos os fabricantes precisam estabelecer um sistema de gestão de riscos e qualidade e tê-lo auditado. O MDR atribui todos os dispositivos a classes de risco. Por exemplo, marca-passos e articulações de joelho artificiais são atribuídos à classe III, a mais crítica. Dependendo das classes de risco de seus produtos, os fabricantes devem definir processos específicos de produção, garantia de qualidade e recall. Isso significa que todos os produtos devem ser rastreáveis; as ferramentas, as máquinas e os processos utilizados para a produção desses dispositivos e os resultados obtidos devem ser todos documentados.Entre outros requisitos, o regulamento estabelece que cada dispositivo deve ser claramente identificado, por exemplo, por um código de barras.