Asigurarea integrității filtrului cu PUPSIT

Pe măsură ce standardele de producție sterilă continuă să evolueze, la fel evoluează și așteptările privind performanța filtrării. Un proces care a primit o atenție reînnoită este testarea integrității post-sterilizare înainte de utilizare sau PUPSIT. La Atlas Copco, colaborăm cu producătorii de produse farmaceutice pentru a furniza soluții de filtrare a proceselor care susțin conformitatea și ajută la menținerea siguranței produselor în fiecare etapă. Acest articol prezintă practicile cheie pentru implementarea PUPSIT, așteptările normative și modul de abordare a provocărilor comune în mediile farmaceutice.

Testarea integrității post-sterilizare înainte de utilizare (PUPSIT) este o metodă utilizată pentru a confirma faptul că un filtru de calitate sterilizantă rămâne intact după sterilizare și înainte de a fi utilizat în producție. Acesta este conceput pentru a detecta deteriorările care ar putea compromite performanța filtrului odată ce procesul începe, ajutând la susținerea proceselor de filtrare farmaceutică fără probleme.

PUPSIT implică testarea unui filtru de sterilizare după ce a fost instalat și sterilizat, dar înainte de a fi utilizat în producție. Scopul este de a confirma că filtrul rămâne intact și complet funcțional după sterilizare. Acest pas devine deosebit de important dacă se produce deteriorarea în timpul sterilizării și este obstrucționat ulterior de produs în timpul filtrării. În astfel de cazuri, testul de integritate post-utilizare poate indica în continuare trecerea testului, chiar dacă filtrul nu a funcționat conform destinației. Pentru a minimiza acest risc, multe autorități de reglementare solicită acum testarea integrității înainte de utilizare.

Sunt disponibile o serie de metode de testare nedistructivă pentru a verifica integritatea filtrului înainte de utilizare. Aceste metode ajută la asigurarea faptului că filtrele de sterilizare rămân intacte și complet funcționale după instalare și sterilizare. Fiecare metodă are avantaje în funcție de materialul filtrului, configurație și aplicație. În unele cazuri, combinarea metodelor poate oferi încredere suplimentară în validare. Mai jos sunt prezentate câteva dintre cele mai frecvent utilizate tehnici în PUPSIT.

Cea mai explicită cerință pentru PUPSIT se găsește în directivele UE privind bunele practici de fabricație (GMP). Anexa 1 stipulează că filtrele de sterilizare trebuie testate înainte și după utilizare, utilizând o metodă validată. Deși FDA din SUA nu impune PUPSIT în mod specific, se așteaptă ca producătorii să se asigure că performanța filtrului este controlată și verificată corespunzător. Agențiile de reglementare din toate regiunile se îndreaptă spre abordări armonizate, dar în Europa, testarea înainte de utilizare continuă să fie puternic subliniată.

Încorporarea cu succes a PUPSIT într-un proces de producție steril poate fi complexă. Aceste riscuri evidențiază importanța proiectării sistemelor care sunt optimizate pentru PUPSIT încă de la început. Provocările obișnuite includ:

O abordare structurată este esențială pentru echipele însărcinate cu integrarea PUPSIT în producția sterilă. Acest lucru asigură că testarea este eficientă, conformă și nu întrerupe operațiunile de rutină. Printre cele mai bune practici se numără:

• Proiectarea sistemelor de filtrare pentru compatibilitate: instalarea configurațiilor supapelor și testarea punctelor de acces care permit testarea în linie fără a compromite sterilitatea. Filtrele suplimentare, cum ar fi membrana noastră PTFE hidrofobă SMT-G pentru sterilizarea aerului de calitate, trebuie amplasate între dispozitivul de testare a integrității și filtrul care urmează să fie testat. Acest lucru ajută la evitarea încărcăturii biologice crescute.
• Utilizarea filtrelor și carcaselor validate: Atlas Copco oferă filtre sterile, complet compatibile cu metodele de testare a debitului înainte și a punctului de bule. Gama noastră de carcase SLH-P este concepută pentru testarea integrității in situ, iar filtrul de calitate farmaceutică SME+ este adecvat pentru aplicații cu lichide de calitate sterilizantă.
• Încorporarea filtrării aerului steril și a aburului: filtrele noastre de aer steril, cum ar fi SMT-G, și sistemele de filtrare a aburului, cum ar fi MSS, mențin condiții curate în timpul testării și producției, reducând riscul de contaminare.
• Automatizare acolo unde este practic: automatizarea minimizează erorile de manipulare manuală și susține testarea repetabilă. Filtrele și carcasele noastre se integrează cu ușurință în skidurile automate și în procesele din camerele cu atmosferă controlată.
• Standardizarea instruirii și procedurilor: SOP-urile clare și instruirea practică ajută la asigurarea executării consecvente în timpul fazelor critice, cum ar fi pregătirea și uscarea filtrelor.
• Păstrarea unei documentații complete: toate rezultatele testelor, protocoalele de validare și excepțiile trebuie înregistrate și trasabile pentru a susține auditurile și inspecțiile.

Experții Atlas Copco pot sprijini, de asemenea, dezvoltarea strategiilor de filtrare adaptate cerințelor PUPSIT, de la configurarea echipamentului până la îndrumarea privind documentația.

PUPSIT joacă un rol esențial în asigurarea sterilității și siguranței produsului. Deși poate introduce complexitate, îmbunătățește și încrederea în integritatea procesului. Când echipamentele și fluxurile de lucru sunt proiectate ținând cont de PUPSIT, conformitatea devine mult mai ușoară de realizat. Atlas Copco oferă soluții de filtrare care simplifică implementarea PUPSIT în sistemele din oțel inoxidabil, hibride și de unică folosință. De la elementele de filtrare și carcasele validate la filtrarea aerului steril și a aburului, produsele noastre ajută la optimizarea testării și la îndeplinirea așteptărilor normative. Dacă operațiunile dumneavoastră se pregătesc pentru conformitatea cu Anexa 1 sau necesită o strategie de filtrare care să susțină testarea integrității, contactați-ne pentru a afla cum vă pot ajuta experții noștri să construiți o soluție conformă și pregătită pentru audit.