Наши решения
Atlas Copco Rental
Решения
Парк оборудования
Atlas Copco Rental
Азот
Парк оборудования
Аксессуары
Пар
Парк оборудования
Вакуумные решения
Компрессорная техника
Решения
Отрасль применения
Компрессорная техника
Отрасль применения
Отрасль применения
Отрасль применения
Отрасль применения
Отрасль применения
Отрасль применения
Отрасль применения
Продукты
Компрессорная техника
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Продукты
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Технологическое газовое и воздушное оборудование
Продукты
Технологическое газовое и воздушное оборудование
Технологическое газовое и воздушное оборудование
Обслуживание и запасные части
Компрессорная техника
Обслуживание и запасные части
Глобальные услуги сервисного обслуживания для турбинной техники
Обслуживание и запасные части
Глобальные услуги сервисного обслуживания для турбинной техники
Запасные части для воздушного компрессора
Обслуживание и запасные части
Запасные части для воздушного компрессора
Запасные части для воздушного компрессора
Запасные части для воздушного компрессора
Запасные части для воздушного компрессора
Запасные части для воздушного компрессора
Запасные части для воздушного компрессора
Увеличьте эффективность работы вашего оборудования
Обслуживание и запасные части
Увеличьте эффективность работы вашего оборудования
Увеличьте эффективность работы вашего оборудования
Увеличьте эффективность работы вашего оборудования
Увеличьте эффективность работы вашего оборудования
Увеличьте эффективность работы вашего оборудования
Промышленные инструменты и решения
Решения
Наши клиенты
Промышленные инструменты и решения
Аэрокосмическая промышленность
Наши клиенты
Аэрокосмическая промышленность
Аэрокосмическая промышленность
Аэрокосмическая промышленность
Аэрокосмическая промышленность
Сборочные решения для промышленности
Наши клиенты
Сборочные решения для промышленности
Сборочные решения для промышленности
Сборочные решения для промышленности
Продукция
Промышленные инструменты и решения
Дополнительное оборудование для линии подачи воздуха
Продукция
Дополнительное оборудование для линии подачи воздуха
Дополнительное оборудование для линии подачи воздуха
Дополнительное оборудование для линии подачи воздуха
Инструменты для металлообработки
Продукция
Инструменты для металлообработки
Инструменты для металлообработки
Инструменты для металлообработки
Инструменты для металлообработки
Инструменты для металлообработки
Инструменты для металлообработки
Инструменты для металлообработки
Решения по затяжке болтовых соединений
Сборочные инструменты и решения
Продукция
Сборочные инструменты и решения
Сервисное обслуживание
Промышленные инструменты и решения
Сервисные решения компании «Атлас Копко»
Сервисное обслуживание
Сервисные решения компании «Атлас Копко»
Сервисные решения компании «Атлас Копко»
Сервисные решения компании «Атлас Копко»
Информационный портал для технических специалистов
Промышленные инструменты и решения
Информационный портал для технических специалистов
Информационный портал для технических специалистов
Информационный портал для технических специалистов
Информационный портал для технических специалистов
Информационный портал для технических специалистов
Информационный портал для технических специалистов

Что вам нужно знать о новом регламенте для медицинских устройств

Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) требует, чтобы все производители в странах ЕС классифицировали свое медицинское оборудование по классам риска и провели аудит систем управления рисками и качеством. В этой статье вы найдете информацию о том, какие действия потребуются от компаний.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation
Что представляет из себя новый регламент для медицинских устройств (MDR)?
Регламент MDR охватывает практически все аспекты, имеющие отношение к лицензированию и производству высокотехнологичной медицинской техники и оборудования.
Наиболее важным является то, что все производители должны внедрить систему управления рисками и качеством и провести ее аудит. Регламент MDR классифицирует все устройства по классам риска. Например, кардиостимуляторы и искусственные коленные суставы относятся к классу III, максимальной степени важности. В зависимости от классов риска производители должны обеспечить соответствующий технологический процесс, процедуры проверки качества и отзыва товара. Это означает, что для всех изделий должна предоставляться возможность отслеживания и что все инструменты, оборудование и процессы, используемые для производства устройств, а также достигнутые результаты должны быть задокументированы.
Помимо прочих требований, в регламенте указано, что каждое отдельное устройство должно однозначно идентифицироваться, например по штрих-коду.

Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) вводится вместо Директив 93/42/EEC и 90/385/EC, и этот новый закон, принятый Европейским Парламентом, должен соблюдаться производителями медицинских устройств. Аудиты будут проводиться «уполномоченными органами» — инспекционными организациями, выполняющими проверку и оценку технической документации медицинской техники и обладающими юридическими полномочиями для того, чтобы закрыть компанию, если она не соответствует предъявленным требованиям. Период проведения требуемого регламентом аудита составляет три года, до мая 2020 г. Предположим, уполномоченным организациям потребуется один год на проведение аудитов, тогда у производителей останется всего около двух лет, чтобы обеспечить соответствие требованиям MDR. Будьте готовы! Это очень жесткие сроки. Нажмите здесь, чтобы узнать, как обеспечить соответствие требованиям и сэкономить деньги!