Что вам нужно знать о новом регламенте для медицинских устройств

Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) требует, чтобы все производители в странах ЕС классифицировали свое медицинское оборудование по классам риска и провели аудит систем управления рисками и качеством. В этой статье вы найдете информацию о том, какие действия потребуются от компаний.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

Что представляет из себя новый регламент для медицинских устройств (MDR)?Регламент MDR охватывает практически все аспекты, имеющие отношение к лицензированию и производству высокотехнологичной медицинской техники и оборудования. Наиболее важным является то, что все производители должны внедрить систему управления рисками и качеством и провести ее аудит. Регламент MDR классифицирует все устройства по классам риска. Например, кардиостимуляторы и искусственные коленные суставы относятся к классу III, максимальной степени важности. В зависимости от классов риска производители должны обеспечить соответствующий технологический процесс, процедуры проверки качества и отзыва товара. Это означает, что для всех изделий должна предоставляться возможность отслеживания и что все инструменты, оборудование и процессы, используемые для производства устройств, а также достигнутые результаты должны быть задокументированы. Помимо прочих требований, в регламенте указано, что каждое отдельное устройство должно однозначно идентифицироваться, например по штрих-коду.

Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) вводится вместо Директив 93/42/EEC и 90/385/EC, и этот новый закон, принятый Европейским Парламентом, должен соблюдаться производителями медицинских устройств. Аудиты будут проводиться «уполномоченными органами» — инспекционными организациями, выполняющими проверку и оценку технической документации медицинской техники и обладающими юридическими полномочиями для того, чтобы закрыть компанию, если она не соответствует предъявленным требованиям. Период проведения требуемого регламентом аудита составляет три года, до мая 2020 г. Предположим, уполномоченным организациям потребуется один год на проведение аудитов, тогда у производителей останется всего около двух лет, чтобы обеспечить соответствие требованиям MDR. Будьте готовы! Это очень жесткие сроки. Нажмите здесь, чтобы узнать, как обеспечить соответствие требованиям и сэкономить деньги!