Что вам нужно знать о новом регламенте для медицинских устройств
Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) требует, чтобы все производители в странах ЕС классифицировали свое медицинское оборудование по классам риска и провели аудит систем управления рисками и качеством. В этой статье вы найдете информацию о том, какие действия потребуются от компаний.
Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) вводится вместо Директив 93/42/EEC и 90/385/EC, и этот новый закон, принятый Европейским Парламентом, должен соблюдаться производителями медицинских устройств. Аудиты будут проводиться «уполномоченными органами» — инспекционными организациями, выполняющими проверку и оценку технической документации медицинской техники и обладающими юридическими полномочиями для того, чтобы закрыть компанию, если она не соответствует предъявленным требованиям. Период проведения требуемого регламентом аудита составляет три года, до мая 2020 г. Предположим, уполномоченным организациям потребуется один год на проведение аудитов, тогда у производителей останется всего около двух лет, чтобы обеспечить соответствие требованиям MDR. Будьте готовы! Это очень жесткие сроки. Нажмите здесь, чтобы узнать, как обеспечить соответствие требованиям и сэкономить деньги!