Как обеспечить соответствие требованиям Регламента ЕС для медицинских устройств (MDR)

Новый регламент устанавливает более строгие требования к управлению качеством и документации. Вам необходимо...

Master terminology, illustration

✔ классифицировать медицинское оборудование и технику по классам риска;

✔ пригласить представителей уполномоченных органов для проведения аудита систем управления рисками и качеством;

✔ обладать хорошими техническими средствами;

✔ иметь защиту от непредсказуемых последствий, относящихся к ответственности за качество выпускаемой продукции.

Некоторые практические примеры...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps

✔ Если дисплей устанавливается с помощью шуруповертов с компьютерным управлением и результаты задокументированы, имеется возможность обойтись без проверки на герметичность. Это может снизить расходы на дорогостоящее испытательное оборудование.

✔ Дефект, обнаруженный в каком-либо отдельном изделии, который может привести к гибели или травме, может вынудить производителя отозвать всю серию продукции, если производство каждого отдельного устройства не было задокументировано в процессе сборки.

✔ Производитель дисплейных блоков для операционных должен продемонстрировать их герметичность. В результате, если дисплей собран при помощи современных систем затяжки с компьютерным управлением, успешное выполнение затяжки документируется в ходе процесса сборки.

Как обеспечить соответствие самым высоким требованиям?

screen

Что касается затяжки, наш программный пакет ToolsNet 8 поможет собрать разнообразные данные независимо от затягиваемого соединения. Мы также обеспечиваем отслеживание документации и создаем неповторяющиеся штрих-коды. Кроме того, у нас есть богатый опыт оптимизации сложных процессов и мы способны помочь любой промышленной компании сократить расходы, добиться большей производственной гибкости и сохранить свою конкурентоспособность.

О чем важно знать...

✔ Федеральная ассоциация медицинских технологий и другие ассоциации уже заявили, что примерно треть производителей в Германии будет испытывать сложности в связи с требованиями MDR и исчезнет с рынка.

✔ В недавнем исследовании тенденций и перспектив в области медицинских технологий VDI (Ассоциация немецких инженеров) предупреждает о том, что строгие нормативные требования могут вызвать серьезные задержки в разработке медицинских технологий. Особенно сложно придется малому и среднему бизнесу. Однако важно не отчаиваться, а приступить к решению задачи и получить необходимую информацию.

Вы хотите обезопасить себя и обеспечить соответствие требованиям MDR?
Вы хотите, чтобы мы подробно рассмотрели все технологические процессы, чтобы найти возможность обеспечить и задокументировать качество максимально простым и недорогим способом?
Нажмите здесь и получите дополнительную информацию у наших экспертов!