Как обеспечить соответствие требованиям Регламента для медицинских устройств (MDR) и сэкономить деньги

Регламент ЕС для медицинских устройств (MDR) требует, чтобы все производители в странах ЕС классифицировали свое медицинское оборудование по классам риска и провели аудит систем управления рисками и качеством.

Требования к документации означают большой объем работы для многих производителей. Однако доступны хорошие технические средства. Кроме того, Регламент ЕС защищает производителей от непредсказуемых последствий, имеющих отношение к ответственности за качество выпускаемой продукции.

Например, если в каком-либо отдельном изделии будет обнаружен дефект, который может привести к гибели или травме, это может привести к отзыву всей серии продукции при условии, что производство каждого отдельного устройства не было задокументировано. По такому вопросу уже есть решение Европейского суда (C 503/13) (см. QR-код выше). Подобные отзывы продукции являются чрезвычайно сложными и дорогостоящими.

Какую помощь в этом вопросе может оказать «Атлас Копко»

Новый регламент устанавливает более строгие требования к управлению качеством и документации. «Атлас Копко» может предоставить консультации и поддержку в этом вопросе.
Один пример: если дисплей устанавливается с помощью гайковертов с компьютерным управлением и результаты задокументированы, имеется возможность обойтись без проверки на герметичность. Это может снизить расходы на дорогостоящее испытательное оборудование.

Что касается затяжки, наш программный пакет ToolsNet 8 поможет собрать разнообразные данные независимо от болтового соединения. Мы также обеспечиваем отслеживание документации и создаем неповторяющиеся штрих-коды. Кроме того, у нас есть богатый опыт оптимизации сложных процессов и мы способны помочь любой промышленной компании сократить расходы, добиться большей производственной гибкости и сохранить свою конкурентоспособность.

Федеральная ассоциация медицинских технологий и другие ассоциации уже заявили, что примерно треть производителей в Германии будет испытывать сложности в связи с требованиями MDR и исчезнет с рынка. В недавнем исследовании тенденций и перспектив в области медицинских технологий VDI предупреждает о том, что строгие нормативные требования могут вызвать серьезные задержки в разработке медицинских технологий. Вы согласны? Я знаю эти цифры. Особенно сложно придется малому и среднему бизнесу. Однако важно не отчаиваться, а решительно приступить к решению задачи и получить необходимую информацию.

За последние несколько месяцев мы подготовили базовые учебные модули, чтобы наши клиенты могли получить информацию о том, что им необходимо делать и как они могут защитить себя, а если точнее — как они могут обеспечить соответствие требованиям, в то же время сохранив расходы на приемлемом уровне.


Реальный пример того, как это работает

Производитель дисплейных блоков для операционных должен продемонстрировать их герметичность.

Если дисплей собран при помощи современных систем затяжки с компьютерным управлением, успешное выполнение затяжки документируется в ходе процесса сборки.

В идеальном случае, это означает, что производителю уже не требуется выполнять проверку герметичности монитора. Это было бы невозможно при использовании простых инструментов для затяжки, а весь процесс, включая проверку герметичности, был бы гораздо более сложным и дорогостоящим.

Это означает, что производитель может избежать необходимости выполнять проверку герметичности, задокументировав сборку болтовых соединений надлежащим образом. Таким образом, ему не потребуется закупать дорогое испытательное оборудование.

Другими словами, мы подробно рассматриваем все технологические процессы, чтобы найти возможность обеспечить и задокументировать качество максимально простым и недорогим способом.

Необходима дополнительная информация?
Пожалуйста, заполните и отправьте форму ниже, и наши специалисты свяжутся с вами!

Регламент для медицинских устройств - атлас копко россия
Close

Talk to our experts!

Please fill in below information and your enquiry, we will reach out to you.