Наши решения
Atlas Copco Rental
Solutions
Парк оборудования
Atlas Copco Rental
Аксессуары
Безмасляные воздушные компрессоры
Парк оборудования
Безмасляные воздушные компрессоры
Безмасляные воздушные компрессоры
Генераторы азота
Парк оборудования
Маслосмазываемые воздушные компрессоры
Парк оборудования
Маслосмазываемые воздушные компрессоры
Маслосмазываемые воздушные компрессоры
Компрессоры
Solutions
Отрасль применения
Компрессоры
Отрасль применения
Отрасль применения
Отрасль применения
Отрасль применения
Комплексные решения для железнодорожной отрасли
Продукты
Компрессоры
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Продукты
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Линейка промышленных решений для удаления конденсата
Оборудование для медицинского газоснабжения
Продукты
Оборудование для медицинского газоснабжения
Оборудование для медицинского газоснабжения
технологическое газовое и воздушное оборудование
Продукты
технологическое газовое и воздушное оборудование
технологическое газовое и воздушное оборудование
технологическое газовое и воздушное оборудование
технологическое газовое и воздушное оборудование
Промышленные инструменты и решения
Solutions
Промышленные инструменты и решения
Энергетическая техника

Как обеспечить соответствие требованиям Регламента ЕС для медицинских устройств (MDR)

Новый регламент устанавливает более строгие требования к управлению качеством и документации. Вам необходимо...

Master terminology, illustration

✔ классифицировать медицинское оборудование и технику по классам риска;

✔ пригласить представителей уполномоченных органов для проведения аудита систем управления рисками и качеством;

✔ обладать хорошими техническими средствами;

✔ иметь защиту от непредсказуемых последствий, относящихся к ответственности за качество выпускаемой продукции.

Некоторые практические примеры...

Symbols for web and apps 2014 - Search Icon for web and apps

✔ Если дисплей устанавливается с помощью шуруповертов с компьютерным управлением и результаты задокументированы, имеется возможность обойтись без проверки на герметичность. Это может снизить расходы на дорогостоящее испытательное оборудование.

✔ Дефект, обнаруженный в каком-либо отдельном изделии, который может привести к гибели или травме, может вынудить производителя отозвать всю серию продукции, если производство каждого отдельного устройства не было задокументировано в процессе сборки.

✔ Производитель дисплейных блоков для операционных должен продемонстрировать их герметичность. В результате, если дисплей собран при помощи современных систем затяжки с компьютерным управлением, успешное выполнение затяжки документируется в ходе процесса сборки.

Как обеспечить соответствие самым высоким требованиям?

Screenshot of ToolsNet station software

Что касается затяжки, наш программный пакет ToolsNet 8 поможет собрать разнообразные данные независимо от затягиваемого соединения. Мы также обеспечиваем отслеживание документации и создаем неповторяющиеся штрих-коды. Кроме того, у нас есть богатый опыт оптимизации сложных процессов и мы способны помочь любой промышленной компании сократить расходы, добиться большей производственной гибкости и сохранить свою конкурентоспособность.

О чем важно знать...

✔ Федеральная ассоциация медицинских технологий и другие ассоциации уже заявили, что примерно треть производителей в Германии будет испытывать сложности в связи с требованиями MDR и исчезнет с рынка.

✔ В недавнем исследовании тенденций и перспектив в области медицинских технологий VDI (Ассоциация немецких инженеров) предупреждает о том, что строгие нормативные требования могут вызвать серьезные задержки в разработке медицинских технологий. Особенно сложно придется малому и среднему бизнесу. Однако важно не отчаиваться, а приступить к решению задачи и получить необходимую информацию.

Вы хотите обезопасить себя и обеспечить соответствие требованиям MDR?
Вы хотите, чтобы мы подробно рассмотрели все технологические процессы, чтобы найти возможность обеспечить и задокументировать качество максимально простым и недорогим способом?
Нажмите здесь и получите дополнительную информацию у наших экспертов!