Содействие в сертификации медицинского оборудования
Мы предварительно сертифицируем наши системы производства газа для медицинских нужд. Так мы упрощаем для вас процесс сертификации после установки наших компрессоров.
Превосходя требования медицинских стандартов ISO
Наше газовое оборудование для медицинского применения отвечает всем требованиям безопасности и надежного функционирования. Мы разрабатываем нашу продукцию не просто согласно требованиям для сертификации по стандартам ISO. Вы можете быть уверены в качестве, надежности или эксплуатационных характеристиках, потому что мы превосходим самые строгие требования медицинских стандартов и норм, среди которых:
- Директива ЕС об изделиях медицинской техники MDD 93/42/EEC
- Европейская фармакопея
- EN ISO 7396-1
- ISO 14971
- Технические меморандумы в области здравоохранения HTM 02-01 и HTM 2022
Наши сухие пылевые фильтры PDp прошли тщательную проверку и были сертифицированы независимой лабораторией, что доказывает возможность их применения в качестве бактериальных фильтров.
Файлы для скачивания
Certificates
- ISO 13485 Certificate 166.1 kB, PDF
Система менеджмента качества ISO
Наши системы менеджмента качества разработки, изготовления, установки и испытаний медицинского оборудования соответствуют стандартам ISO 9001, ISO 14001 и ISO 13485.
Специализированное производство медицинского оборудования для соответствия местному законодательству
Наши специализированные предприятия по производству медицинского оборудования работают в нескольких странах: в Бельгии, Великобритании и США. Благодаря этому мы гарантируем соответствие самым разным требованиям местных законодательств.